Logo
Knowledge base
London Chamber Knowledge base
Logo
ISO 13485 (الزامات سیستم مدیریت کیفیت)

ایزو ۱۳۴۸۵ در حقیقت مبناهای سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سیستم سازمان مربوطه نیاز به ارائه مدارک و  نشان دادن توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط با آن را دارد.سازمان هایی می توانند از استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ استفاده کنند که فعالیت آنها شامل یک یا چند مرحله از طراحی و توسعه، تولید، ذخیره سازی و توزیع، نصب و یا خدمات یک دستگاه پزشکی و یا ارائه فعالیت های مرتبط (مثلا پشتیبانی فنی) باشد

الزامات ایزو ۱۳۴۸۵ می تواند برای سازمان ها صرفنظر از اندازه آنها و صرف نظر از نوع آنها مورد استفاده قرار گیرد.پیاده سازی الزامات ایزو ۱۳۴۸۵ می تواند دسترسی به بازار را افزایش دهد و سودآوری شرکت شما را بهبود بخشد.

برخی از مزایای بلندمدت ایزو ۱۳۴۸۵

یک استاندارد واقعی برای مطابقت با بازارهای عمده در سراسر جهان

ایجاد اعتبار در برابر مشتریان

کارایی را افزایش می دهد، کیفیت محصول را افزایش می دهد و ارائه خدمات به مشتری را در شرکت شما بهبود می بخشد.

برخی از بزرگترین تغییرات بین نسخه های سال های ۲۰۰۳ و ۲۰۱۶ عبارتند از:

استفاده از رویکردهای مبتنی بر ریسک . خطر در نظر گرفته شده در ایمنی و عملکرد دستگاه پزشکی با توجه به الزامات قانونی؛

افزایش ارتباط با الزامات قانونی، به ویژه برای مستندات قانونی؛

کاربردی برای سازمان ها در سراسر چرخه زندگی و زنجیره تامین برای وسایل پزشکی؛

هماهنگی الزامات برای اعتبارسنجی نرم افزار برای کاربردهای مختلف نرم افزار (نرم افزار QMS، نرم افزار کنترل فرآیند، نرم افزار برای نظارت و اندازه گیری) در مقوله های مختلف استاندارد.

تاکید بر زیرساخت های مناسب، به ویژه برای تولید دستگاه های پزشکی استریل، و اضافه کردن الزامات برای اعتبار سنجی مباحث مربوط به استریل بودن؛

الزامات اضافی در طراحی و توسعه و در نظر گرفتن قابلیت استفاده از استانداردها برای برنامه ریزی و طراحی و مستندات طراحی؛

تمرکز بر رسیدگی به شکایات و گزارش دهی به مقامات نظارتی مطابق با الزامات قانونی و توجه به نظارت در بازار؛

برنامه ریزی و مستند سازی اقدامات اصلاحی و اقدام پیشگیرانه و اجرای اقدام اصلاحی بدون تاخیر .

ایزو ۱۳۴۸۵ در حقیقت مبناهای سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سیستم سازمان مربوطه نیاز به ارائه مدارک و  نشان دادن توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط با آن را دارد.سازمان هایی می توانند از استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ استفاده کنند که فعالیت آنها شامل یک یا چند مرحله از طراحی و توسعه، تولید، ذخیره سازی و توزیع، نصب و یا خدمات یک دستگاه پزشکی و یا ارائه فعالیت های مرتبط (مثلا پشتیبانی فنی) باشد

الزامات ایزو ۱۳۴۸۵ می تواند برای سازمان ها صرفنظر از اندازه آنها و صرف نظر از نوع آنها مورد استفاده قرار گیرد.پیاده سازی الزامات ایزو ۱۳۴۸۵ می تواند دسترسی به بازار را افزایش دهد و سودآوری شرکت شما را بهبود بخشد.

برخی از مزایای بلندمدت ایزو ۱۳۴۸۵

یک استاندارد واقعی برای مطابقت با بازارهای عمده در سراسر جهان

ایجاد اعتبار در برابر مشتریان

کارایی را افزایش می دهد، کیفیت محصول را افزایش می دهد و ارائه خدمات به مشتری را در شرکت شما بهبود می بخشد.

برخی از بزرگترین تغییرات بین نسخه های سال های ۲۰۰۳ و ۲۰۱۶ عبارتند از:

استفاده از رویکردهای مبتنی بر ریسک . خطر در نظر گرفته شده در ایمنی و عملکرد دستگاه پزشکی با توجه به الزامات قانونی؛

افزایش ارتباط با الزامات قانونی، به ویژه برای مستندات قانونی؛

کاربردی برای سازمان ها در سراسر چرخه زندگی و زنجیره تامین برای وسایل پزشکی؛

هماهنگی الزامات برای اعتبارسنجی نرم افزار برای کاربردهای مختلف نرم افزار (نرم افزار QMS، نرم افزار کنترل فرآیند، نرم افزار برای نظارت و اندازه گیری) در مقوله های مختلف استاندارد.

تاکید بر زیرساخت های مناسب، به ویژه برای تولید دستگاه های پزشکی استریل، و اضافه کردن الزامات برای اعتبار سنجی مباحث مربوط به استریل بودن؛

الزامات اضافی در طراحی و توسعه و در نظر گرفتن قابلیت استفاده از استانداردها برای برنامه ریزی و طراحی و مستندات طراحی؛

تمرکز بر رسیدگی به شکایات و گزارش دهی به مقامات نظارتی مطابق با الزامات قانونی و توجه به نظارت در بازار؛

برنامه ریزی و مستند سازی اقدامات اصلاحی و اقدام پیشگیرانه و اجرای اقدام اصلاحی بدون تاخیر .

ایزو ۱۳۴۸۵ در حقیقت مبناهای سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سیستم سازمان مربوطه نیاز به ارائه مدارک و  نشان دادن توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط با آن را دارد.سازمان هایی می توانند از استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ استفاده کنند که فعالیت آنها شامل یک یا چند مرحله از طراحی و توسعه، تولید، ذخیره سازی و توزیع، نصب و یا خدمات یک دستگاه پزشکی و یا ارائه فعالیت های مرتبط (مثلا پشتیبانی فنی) باشد

الزامات ایزو ۱۳۴۸۵ می تواند برای سازمان ها صرفنظر از اندازه آنها و صرف نظر از نوع آنها مورد استفاده قرار گیرد.پیاده سازی الزامات ایزو ۱۳۴۸۵ می تواند دسترسی به بازار را افزایش دهد و سودآوری شرکت شما را بهبود بخشد.

برخی از مزایای بلندمدت ایزو ۱۳۴۸۵

یک استاندارد واقعی برای مطابقت با بازارهای عمده در سراسر جهان

ایجاد اعتبار در برابر مشتریان

کارایی را افزایش می دهد، کیفیت محصول را افزایش می دهد و ارائه خدمات به مشتری را در شرکت شما بهبود می بخشد.

برخی از بزرگترین تغییرات بین نسخه های سال های ۲۰۰۳ و ۲۰۱۶ عبارتند از:

استفاده از رویکردهای مبتنی بر ریسک . خطر در نظر گرفته شده در ایمنی و عملکرد دستگاه پزشکی با توجه به الزامات قانونی؛

افزایش ارتباط با الزامات قانونی، به ویژه برای مستندات قانونی؛

کاربردی برای سازمان ها در سراسر چرخه زندگی و زنجیره تامین برای وسایل پزشکی؛

هماهنگی الزامات برای اعتبارسنجی نرم افزار برای کاربردهای مختلف نرم افزار (نرم افزار QMS، نرم افزار کنترل فرآیند، نرم افزار برای نظارت و اندازه گیری) در مقوله های مختلف استاندارد.

تاکید بر زیرساخت های مناسب، به ویژه برای تولید دستگاه های پزشکی استریل، و اضافه کردن الزامات برای اعتبار سنجی مباحث مربوط به استریل بودن؛

الزامات اضافی در طراحی و توسعه و در نظر گرفتن قابلیت استفاده از استانداردها برای برنامه ریزی و طراحی و مستندات طراحی؛

تمرکز بر رسیدگی به شکایات و گزارش دهی به مقامات نظارتی مطابق با الزامات قانونی و توجه به نظارت در بازار؛

برنامه ریزی و مستند سازی اقدامات اصلاحی و اقدام پیشگیرانه و اجرای اقدام اصلاحی بدون تاخیر .

 ISO 13485 چیست؟ ویرایش جدید این استاندارد چه زمانی منتشر شده است؟

آخرین ویرایش استاندارد ISO 13485:2016 در مارس ۲۰۱۶ منتشر شد. برخی از تغییرات عمده‌ای که در این به‌روزرسانی گنجانده شده عبارتند از:

این تغییرات به منظور تقویت استاندارد و مطابقت آن با نیازهای روز صنعت و الزامات نظارتی انجام شده و برای اخذ گواهینامه ISO 13485 الزامی هستند.

اصول و اهداف ISO 13485 چیست؟

هدف اصلی ISO 13485 ایجاد یک چارچوب برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی است تا بتوانند الزامات نظارتی و مقررات مختلف همچون مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (MDR)، مقررات تجهیزات پزشکی ایران و سایر قوانین بین‌المللی را برآورده کنند. این استاندارد به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا تعهد خود را به ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی نشان دهند.

برای پیاده‌سازی ISO 13485، سازمان‌ها باید اسناد کلیدی همچون خط‌مشی کیفیت، اهداف کیفیت و کتابچه راهنمای کیفیت را توسعه دهند. این اسناد پایه‌گذار سیستم مدیریت کیفیت بوده و دامنه اجرای آن را مشخص می‌کند. همچنین باید فرآیندها و رویه‌های مرتبط با تولید و خدمات به‌طور دقیق تعریف شوند.

الزامات و ساختار ISO 13485

ISO 13485:2016 الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت را برای تولید و خدمات مرتبط با تجهیزات پزشکی تعیین می‌کند. این الزامات به‌طور مداوم باید نیازهای مشتریان و مقررات قانونی مربوطه را برآورده کنند. این استاندارد به‌طور گسترده‌ای برای سازمان‌ها در هر اندازه و نوع قابل اجراست، مگر در مواردی که به‌طور خاص استثنا شده باشد.

تفاوت بین ISO 13485 و EN ISO 13485

ISO 13485 شامل تمام الزامات مورد نیاز برای ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) است که توانایی سازمان در ارائه تجهیزات پزشکی مطابق با الزامات مشتریان و مقررات نظارتی را اثبات می‌کند. در حالی که EN ISO 13485 نسخه‌ای از این استاندارد است که به‌طور خاص برای استفاده در اتحادیه اروپا تدوین شده و شامل جداول اضافی برای هم‌راستایی با دستورالعمل‌های اتحادیه اروپا در زمینه تجهیزات پزشکی مانند دستورالعمل ۹۰/۳۸۵/EEC و دستورالعمل ۹۳/۴۲/EEC است.

با انتشار EU MDR (مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا) در ۲۰۱۷، انتظار می‌رود نسخه جدیدی از EN ISO 13485 منتشر شود که با این مقررات به‌طور بهتری هماهنگ باشد.

تفاوت بین ISO 13485 و ISO 9001

در حالی که ISO 9001 یک استاندارد عمومی برای سیستم‌های مدیریت کیفیت در تمامی صنایع است، ISO 13485 بر تولید تجهیزات پزشکی تمرکز دارد و شامل الزامات اضافی برای اطمینان از کیفیت، ایمنی و مطابقت با مقررات خاص این صنعت است.

آیا ISO 13485 اجباری است؟

ISO 13485 به‌طور عمومی اجباری نیست. با این حال، در برخی کشورها یا مناطق مانند اتحادیه اروپا، دریافت گواهینامه ISO 13485 ممکن است برای رعایت مقررات قانونی و ورود به بازار تجهیزات پزشکی ضروری باشد. حتی اگر این استاندارد به‌طور قانونی الزامی نباشد، بسیاری از شرکت‌ها برای اطمینان از رعایت استانداردهای جهانی و نیازهای مشتریان، از ISO 13485 برای ایجاد سیستم مدیریت کیفیت خود استفاده می‌کنند.

در مجموع، ISO 13485 یک سیستم مدیریتی جامع برای تولید تجهیزات پزشکی است که کمک می‌کند تا فرآیندهای کیفیت به‌طور مستمر بهبود یابند و مطابق با الزامات قانونی و نیازهای مشتریان قرار گیرد.