برنامه آزمایشی ASCA برای کمک به سازندگان تجهیزات پزشکی کلاس I و کلاس II طراحی شده است تا نشان دهند که محصولات آنها معیارهای ایمنی و عملکرد خاصی را دارند. برای شرکت در این برنامه، تولیدکنندگان باید یک اعلان قبل از بازار (510(k)) به FDA ارسال کنند که باید شامل داده ها و اطلاعاتی باشد که نشان دهد دستگاه با الزامات برنامه مطابقت دارد.
برنامه آزمایشی ASCA یک برنامه داوطلبانه است و تولیدکنندگان ممکن است برای نشان دادن ایمنی و اثربخشی محصولات خود به نهادهای نظارتی، مشتریان و سایر ذینفعان شرکت کنند. شرکت در این برنامه همچنین می تواند به بهبود کیفیت و قابلیت اطمینان دستگاه های پزشکی کمک کند و ممکن است منجر به افزایش اعتماد به ایمنی و اثربخشی این محصولات شود.
سازمان غذا و داروی ایالات متحده برنامه آزمایشی طرح اعتباربخشی برای ارزیابی انطباق (ASCA) را اجرا می کند و United States Accreditation, INC. It has completed its preparations and is in the application process to be recognized as an Accreditation Body for laboratories conducting pre-market tests for medical device companies.
هدف از این برنامه داوطلبانه افزایش اعتماد بازبینی‌کنندگان محصول و تولیدکنندگان دستگاه در آزمایش دستگاه‌های پزشکی از طریق ارزیابی آزمایشگاهی شخص ثالث و اعتباربخشی است و فرآیند پیچیده مجوز قبل از عرضه در بازار را تسهیل می‌کند و به سازندگان دستگاه‌های پزشکی امکان استفاده از آزمایشگاه‌های آزمایش معتبر را می‌دهد تا اطمینان حاصل شود که داده های ارسال شده به تنظیم کننده ها هم با اطمینان و هم با پذیرش مواجه می شوند.
FDA الزامات برنامه آزمایشی ASCA را برای توصیف فرآیندی که یک سازمان باید دنبال کند تا تسهیلات خود را شناسایی کند، تعیین کرده است. ما به رسمیت شناخته شده ایم که آزمایشگاه ها را در سطح جهانی به این برنامه اعتبار می دهیم.
این برنامه تخصصی تحت حوزه آزمایش الکتریکی ما تحت پوشش قرار می گیرد.
مراحل برنامه ASCA عبارتند از:
1.سازمان های اعتباربخشی می توانند برای به اخذ ASCA به FDA مراجعه کنند.
2.پس از بررسی درخواست یک نهاد اعتباربخشی ، FDA به سازمان هایی که مدارک مشخص شده در دستورالعمل برنامه ASCA را برآورده می کنند ، گواهینامه ASCA را اعطا می کند.
3.آزمایشگاه های آزمایش می توانند برای اعتباربخشی ASCA در یک فرآیند دو مرحله ای که با ارزیابی توسط یک نهاد اعتباربخشی شناخته شده ASCA به ISO/IEC 17025:2017 آغاز می شود ، به FDA درخواست کنند.
4.پس از بررسی درخواست آزمایشگاه آزمایش ، FDA اعتباربخشی ASCA را به سازمان هایی که دارای مدارک ASCA مشخص شده در دستورالعمل برنامه ASCA هستند ، اعطا می کند.
5.یک تولید کننده دستگاه می تواند از یک آزمایشگاه آزمایش معتبر ASCA برای انجام آزمایش برای ارسال پیش از بازار به FDA استفاده کند.