گواهینامه CE یکی از گواهی های معتبر اروپایی است که وجود آن روی محصولات، نشان دهنده مطابقت با استانداردهای اروپایی می باشد. CE مخفف عبارت انگلیسی Conformity European به معنای “انطباق سازی با قواعد اروپا” است. وجود نشان CE بر روی یک محصول به این معناست که این محصول از نظر ایمنی مورد تایید است.
نشان یکی از مهمترین الزامات عرضه ی محصول به تمامی کشورهای عضو اتحادیه اروپا می باشد.
چنانچه قصد صادرات یکی از 19 گروه محصولاتی زیر به ۲۷ کشورعضو اتحادیه اروپا و ۴ عضو اتحادیه تجارت آزاد اروپا ( EFTA ) را دارید، دریافت نشان CE برای محصولتان الزامی است.
کشورهای عضو اتحادیه اروپا شامل: بلژیک, بلغارستان, قبرس, دانمارک, استونی, فنلاند, فرانسه, یونان, ایرلند, ایتالیا, لتونی, لوکزامبورگ, لیتوانی, مالت, هلند, لهستان, پرتغال, رومانی, اسلواکی, اسلوونی, اسپانیا, سوئد, چک, آلمان, مجارستان و اتریش می باشند.
کشور های عضو اتحادیه تجارت آزاد اروپا ( EFTA ) نیز شامل ایسلند، لیختن اشتاین، نروژ و سوئیس می باشند.
لازم به ذکر است که گواهینامه CE تنها برای گروه محصولات زیر و تنها برای شرکت هایی که قصد صادرات به کشورهای بالا را دارند الزامی است.
نکته قابل توجه این که محصولات غذایی و دارویی به هیچ عنوان واجد شرایط دریافت گواهینامه CE نیستند.
نشان استاندارد CE نشان می دهد محصولاتی که در EEA به فروش می رسند از لحاظ ایمنی، سلامت و حفاظت محیط زیستی مورد ارزیابی و تایید قرار گرفته اند.
زمانیکه شما محصولی را از منطقه اقتصادی اروپا(EEA) خریداری می کنید، می توانید علامت استاندارد CE را بر روی آن پیدا کنید. با تایید نشان استاندارد CE برای یک محصول، تولید کننده اعلام می کند که محصول مطابق تمام الزامات قانونی برای نشان استاندارد CE است و می تواند در سراسر اتحادیه اروپا به فروش برسد این نیز در مورد محصولات ساخته شده در کشورهای دیگر که در EEA به فروش می رسد، اعمال می شود. مزیت های نشان استاندارد CE هم کسب و کارها و هم مصرف کنندگان در داخل منطقه اقتصادی اروپا(EEA)را دربرمی گیرد.
علامت استاندارد CE بر روی محصول تضمین می کند که محصول در بازار مشترک EFTA و اتحادیه اروپا از جمله 30 کشور EEA ) ( می تواند به فروش برسد و همچنین باعث حذف محصولات غیر مجاز می شود.
نشان استاندارد CE یک نشان قابل مشاهده بر روی محصول است که با تمام قوانین مربوط به عرضه کالا در اتحادیه اروپا مطابقت دارد و گواهینامه CE همراه با اعلامیه انطباق محصول که نشانگر تطابق محصول با ایمنی های اتحادیه اروپا می باشد اعطا می شود.
علاوه بر اینکه بیشتر دستورالعمل ها جهت دریافت نشان استاندارد CE در حال اجرایی شدن هستند، اما همچنان محصولات بیشتری نیاز به اخذ استاندارد CE برای دسترسی به بازار EFTA و اتحادیه اروپا دارند. چراکه بسیاری از صادرکنندگان خارج از اتحادیه اروپا هنوز در مورد گواهینامه ی CE و تاثیر فوق العاده آن در کسب و کار خود بی اطلاع هستند.
لیست اقلامی که ملزم به دریافت CE جهت صادرات به اروپا هستند:
” لوازم خانگی با سوخت گازی” از جمله آب گرم کن، وسایل روشنایی و شستشو و اجاق گاز.
“سوخت گازی” به معنای هر سوختی است که در حالت گاز دارای دمای ۱۵ درجه سانتیگراد است.
تاسیسات نصب شده در محل برای حمل و نقل افراد توسط وسایل نقلیه و یا توسط دستگاه های باری
“تجهیزات الکتریکی” با ولتاژ بین ۵۰ تا ۱۰۰۰ ولت برای جریان متناوب (A.C.) و بین ۷۵ و ۱۵۰۰ ولت برای جریان مستقیم (D.C). شامل اکثر تجهیزات الکتریکی در مصرف روزانه
“محصول ساختمانی” شامل هر محصولی است که در ساخت و ساز به کار رود.
الزامات اساسی برای محصولات ساختمانی، به قرار زیر می باشند:
نمونه هایی از محصولات ساختمانی که نیاز به نشان CE دارند عبارت اند از: در و پنجره، سازه های چوبی، مواد پلاستیکی، سازه های فلزی، فریم و شیشه.
◦ تجهیزات یعنی ماشین آلات، دستگاه ها، دستگاه های ثابت یا تلفن همراه، اجزای کنترل و ابزار آن و سیستم های تشخیص یا پیشگیری که به صورت جداگانه یا مشترک برای تولید، انتقال، ذخیره، اندازه گیری، کنترل و تبدیل انرژی برای پردازش مواد مورد استفاده قرار میگیرند و می توانند منجر به انفجار از طریق منابع احتمالی احتراق خود شوند.
اتمسفر مستعد انفجار یعنی جوی که می تواند منجر به انفجار به دلیل شرایط محلی و عملیاتی شود.
“مواد منفجره” در اینجا به معنای مواد و کالاهایی است که در توصیه نامه های سازمان ملل متحد در مورد حمل کالاهای خطرناک مورد توجه قرار گرفته است.
“دیگهای بخار آب گرم” با سوخت مایع یا گاز با خروجی معادل بین ۴ کیلو و ۴۰۰ کیلو وات
“آسانسور” در اینجا به معنای دستگاهی است که در حمل و نقل موارد زیر مورد استفاده قرار می گیرد:
– افراد
– کالاها
“ماشین آلات” شامل:
“ابزار اندازه گیری” هر دستگاه یا سیستم با یک تابع اندازه گیری می باشد.
“دستگاه پزشکی” به معنی: هر دستگاه، ابزار، لوازم، مواد یا سایر کالاها، هر چند که به صورت تنها و یا با ترکیب با هم استفاده شده باشد، از جمله نرم افزارهای لازم برای کاربردهای مناسب، که برای استفاده انسان برای اهداف زیر توسط سازنده در نظر گرفته شده باشد:
“دستگاه پزشکی فعال” به معنی هر دستگاه پزشکی است که برای انجام کارکرد خود به منبع انرژی الکتریکی یا هر نوع منبع انرژی غیر از آنچه که به طور مستقیم توسط بدن انسان یا گرانش تولید می شود، متکی است.
” دستگاه های فعال پزشکی قابل کاشت” هر دستگاه پزشکی فعالی است که به طور کامل یا به طور جزئی ، به صورت جراحی یا پزشکی، وارد بدن می شود.
از جمله کالیبراسیون، ماده کنترل، کیت، ابزار، دستگاه، تجهیزات و سیستم
دستگاه های توزین غیر اتوماتیک
“تجهیزات رادیویی” به معنای یک محصول یا جزء مربوط به آن است که بتواند با انتشار و یا دریافت امواج رادیویی با استفاده از طیف اختصاص یافته به ارتباطات رادیویی زمینی / فضایی ارتباط برقرار کند.
“تجهیزات حفاظتی شخصی” یعنی هر وسیله ای که برای محافظت در مقابل یک یا چند خطر بهداشتی و ایمنی طراحی شده است تا فرد از آن استفاده کند.
“تجهیزات فشار” به معنی مخازن، سیستم لوله کشی، لوازم ایمنی و لوازم جانبی فشار است.
به عنوان مثال، "قایق تفریحی” از جمله هر قایقی از هر نوع بدون توجه به نیروی محرکه ، که طول بدنه اش از ۲٫۵ تا ۲۴ متر بوده و برای اهداف ورزشی و اوقات فراغت مناسب باشد.
“اسباب بازی” : هر محصول یا ماده طراحی شده به منظور استفاده ی کودکان زیر ۱۴سال میباشد.
هدف از گرفتن گواهینامه استاندارد CE چیست؟
گواهینامه استاندارد CE برای محصولات مختلف که مشمول دستور رسمی CE می شوند از این قرار است:
--- هماهنگی قانونگذاری همه مناطق در اروپا
--- ایجاد ذخیره مالی برای تولیدات
--- بالا بردن ایمنی محصولات
--- امکان نظارت مسئولان با یک روند یکسان
همه تولید کنندگان باید توجه داشته باشند که محصولاتشان با شرایط ایمنی، بهداشتی و محیط زیستی اتحادیه اروپا مطابقت داشته باشند. این مسئولیتی سازنده، برای انجام ارزیابی انطباق، ایجاد پرونده فنی، صدور ایزو اتحادیه اروپا و تطبیق مارک استاندارد CE با یک محصول است. فقط پس از طی این مراحل تولید کننده می تواند محصول تولیدی خود را در بازار EEA )منطقه اقتصادی اروپا) به فروش برساند.
اگر شما هم تولید کننده هستید، میبایست از این شش مرحله برای اخذ نشان استاندارد CE بر روی محصول خود پیروی کنید:
1. شناسایی قوانین و هماهنگی با محصول تولیدی خود
2. بررسی الزامات خاص مرتبط با محصول تولیدی خود
3. شناسایی اینکه آیا یک ارزیابی مستقل انطباق (توسط یک سازمان اعلام شده) ضروری است؟
4. آزمایش محصول و بررسی انطباق آن
5. تهیه اسناد و مدارک فنی لازم جهت اقدام
6. و در آخرEU Declaration of Compliance (اعلامیه اتحادیه اروپا) را تهیه کنید.
این شش مرحله در اخذ نشان استاندارد CE ممکن است بر اساس محصولات مختلف، متفاوت باشد زیرا روش ارزیابی انطباق هر محصول متفاوت است. تولید کنندگان نباید علامت استاندارد CE را به محصولاتی که تحت مجوز یكی از دستورالعمل ها برای تأیید آن قرار نگرفته اند، قرار دهند.
در دریافت نشان استاندارد CE برای محصولاتی که خطرات ایمنی بالایی دارند مانند دیگهای گاز یا اره برقی، ایمنی را نمی توان تنها توسط تولید کننده بررسی کرد. در این موارد، یک سازمان مستقل، مخصوصا یک سازمان اعلام شده توسط مقامات ملی، باید بررسی ایمنی را انجام دهد. یک تولید کننده تنها زمانی میتواند علامت استاندارد CE را به محصول خود اختصاص دهد که تمامی مراحل ذکر شده انجام شده باشد.
محصولات دارای نشان استاندار CE مجاز به حرکت آزاد در سراسر بازار اروپا هستند.
مزایای نشان استاندارد CE:
1- محصول مورد نظر می تواند به صورت قانونی در کشورهای عضو اتحادیه اروپا (CE) و منطقه تجاری آزاد اروپا به فروش برسد و جابجا شود.
2- امكان صادرات به سایر كشورهاي مشمول اين استاندارد شامل كشورهاي حوزه خليج فارس/كشورهاي آسیای میانه شامل آذربایجان، ارمنستان، ترکمنستان، گرجستان، تاجیکستان، ازبکستان / عراق/ تركيه ، آفریقای جنوبی و...
3- اعتبار در بازارهای داخلی و خارجی
4- ايجاد اطمينان در مصرف كننده و بازار خرده فروشي
5- رعايت حقوق مصرف كننده
6- مزيت رقابتي و تبليغاتي
7- نظر مثبت نهادهاي قانوني
8- شرکت در مناقصات بزرگ دولتی ازجمله (نفت، گاز، پتروشیمی)
نشان استاندارد CE شماره دار و بدون شماره:
در اینجا در واقع منظور از شماره همان تاییدیه ی واحد Notified Body یا به اختصار NB (نهادی در اروپا که قادر به صدور گواهینامه CE در یک یا چند دایرکتیو نشان استاندارد CE میباشد) می باشد که این شماره چهار رقمی می باشد بعنوان مثال 1282، 1250 و . . .
بر حسب ریسک و گروه محصولات برخی از کالاها بایدنشان استاندارد CE شماره دار و برخی از دیگر نشان استاندارد CE بدون شماره استفاده می کنند. برای مثال در محصولات پزشکی کلاس یک نشان استاندارد CE بدون شماره استفاده می شود و کلاس دو و کلاس سه حتما باید نشان استاندارد CE با شماره استفاده شود و این قوانینی است که در دایرکتیو و مجموعه الزمات اتحادیه اروپا تعیین شده است و به عهده Notified Body هم نیست.
مشتریان چگونه می توانند بدانند چه شرکت هایی Notified Body هستند و صلاحیت صدور گواهینامه ی استاندارد CE را دارند؟ ( آیا صلاحیت صدور گواهینامه در حوزه کاریشان یا محصولات تولیدی را دارند ؟)
استاندارد CE برای کالاهای زیر اجباری می باشد:
- دستگاههای پزشکی ایمپلنت فعال
- لوازم خانگی با سوخت گازی
- تاسیسات راه آهن طراحی شده برای حمل افراد
- محصولات ساختمانی
- طراحی محصولات محیط زیستی مرتبط با انرژی
- لوازم سازگاری الکترومغناطیسی
- تجهیزات و سیستم های حفاظتی در نظر گرفته شده برای استفاده از جو پتانسیل انفجاری
- مواد منفجره برای کاربردهای مدنی
- دیگهای آب گرم
- دستگاه های تشخیصی in vitro
- آسانسور
- دستگاه ولتاژ پایین
- ابزار اندازه گیری
- دستگاه های پزشکی
- انتشار نور در محیط زیست
- ابزار توزین غیر اتوماتیک
- تجهیزات حفاظتی شخصی
- تجهیزات فشار
- پیروئیت
- تجهیزات رادیویی
- صنایع تفریحی
- محدودیت مواد خطرناک در تجهیزات برق و الکترونیک
- ایمنی اسباب بازی ها
مراحل دریافت گواهینامه و یا نشان استاندارد CE اروپا
- تهیه گزارشی به نام گزارش شناخت محصول که مشخصات فنی و ویژگی های محصول را ارائه می کند
- تهیه راهنمایی برای کاربرد محصول و نکاتی که به عنوان ایمنی رعایت شده است
- تطابق و همسان سازی محصول با استاندارد های اروپایی
- شناسایی و یکسان سازی با دستورالعمل ها و راهنماهای مورد کاربرد
- تهیه آئین نامه ها ، روش های اجرایی و دستورالعمل های ی تهیه محصول به همراه طرح های کیفی ، نتایج تست و آزمون های بازرسی
- تطبیق گزارشات و نتایج آزمون ها با الزامات و روش های تست مندرج در استاندارد های اروپا
- اثبات انطباق ارزیابی و تطابق آن با استاندارد های مشخص شده با استناد به ارائه اظهارنامه ای که تولید و نتایج تست و آزمون در آن بیان شده است.
- تهیه و بررسی عملکرد های نقشه ها و نمودار های تولید محصول
- شناسایی مخاطرات ایمنی و بهداشت و زیست محیطی و ارزیابی ریسک آن ها
- مدارک ممیزی و اثبات وجود سیستم مدیریت کیفیت در سازمان با ارائه گواهینامه معتبر و قابل پیگیری از نهاد های ذی صلاح
- تکمیل پرونده فنی و چک لیست های مورد نیاز
و نهایتا اخد نشان و یا گواهینامه استاندارد CE و اجازه درج آن بر روی محصولات
هر چند سیستم مدیریت کیفیت و یاiso9001 در سازمان های متقاضی دریافت استاندارد CE الزامی است ولیکن پیشنهاد می شود شرکت هایی که به دنبال دریافت استاندارد CE هستند ابتدا سیستم مدیریت یکپارچه که شامل سه استاندارد پایه و ضروری برای شرکت ها به نام سیستم مدیریت کیفیت iso9001 ، سیستم ایمنی و محیط زیست iso 14001 و سیستم ایمنی شغلی ohsas18001 می باشد را دریافت نمایند.
برای دریافت نشان استاندارد CE قوانین خاصی وجود دارد که عبارتند از :
اگر محصولات با بخشنامه های خاصی مرتبط باشند باید قبل از ورود به بازار اروپا نشان استاندارد CE را دریافت نموده باشند.
تولید کنندگان باید مشخص نمایند که کدام بخشنامه از نشان استاندارد CE با محصولات آنها مرتبط است.
محصولات زمانی قابل عرضه در اروپا هستند که تمامی قوانین و بخشنامه های دریافت نشان استاندارد CE را رعایت کرده باشند و ارزیابی انطباق آنها انجام شده باشد.
در صورتیکه بخشنامه مشخص کرده باشد یک شرکت سوم دیگر باید برای ارزیابی انطباق در ارزیابی نشان استاندارد Ce حضور داشته باشد.
شرکت هایی که نشان استاندارد CE را دریافت می کنند می توانند سایر استاندارد ها را هم دریافت کنند مشروط به اینکه اعتبار نشان استاندارد CE را زیر سئوال نبرد.
ارزیابی انطباق با بخش نامه ها و قوانین باید توسط یک شرکت معتبر انجام شود که این موضوع در اعتبار نشان استاندارد CE اهمیت زیادی دارد.
اصول کلی استاندارد CE
1- گواهینامه استاندارد CE باید فقط توسط سازنده یا نماینده مجاز خود تهیه شود.
2- نشان استاندارد CE باید فقط به محصولاتی که برچسب آن توسط قوانین هماهنگ سازمانی خاص تهیه شده است، اعمال شود و نباید به هیچ محصول دیگری اعمال شود.
3- با داشتن نشان استاندارد CE ،تولید کننده نشان می دهند که مسئولیت محصول را با تمام الزامات قابل اجرا در دریافت نشان استاندارد CE که در قوانین مربوط به هماهنگ سازی مربوط به هماهنگی انجمن مطرح شده، پذیرفته است.
4- نشان استاندارد CE باید علامت گذاری شده باشد که نشان دهنده انطباق محصول با الزامات قابل اجرا از قوانین مربوط به هماهنگی در اتحادیه اروپا باشد.
5- تاییدیه محصولی که دارای نشان استاندارد CE که ممکن است با داشتن علائم روی آن شخص ثالث را از معنی نشان استاندارد CE گمراه کند، ممنوع است و همچنین هر علامت دیگری که به محصول اضافه شود و ممکن باشد که دید، خوانایی و معنای استاندارد CE را عوض کند.
6- کشورهای عضو اتحادیه اروپا باید اجرای صحیح الزامات حاکم بر نشان استاندارد CE را تضمین کنند و در صورت استفاده نادرست از نشان استانداردCE اقدامات مناسب انجام می پذیرد.
جهت دریافت اطلاعات بیشتر در خصوص استاندارد CE با مشاوران شرکت سهاطوس در ارتباط باشید.