CE از عبارت فرانسوی "Conformité Européenne" گرفته شده و به معنای "مطابقت با اروپا" میباشد. امروزه می‌توانید این نشان را بر روی اکثر محصولات و برندهای معتبر مشاهده کنید. دلیل گسترده استفاده از این استاندارد به بازارهای کشورهای عضو اتحادیه اروپا باز می‌گردد. بسیاری از محصولات برای عرضه در این بازار و امکان معامله، ابتدا باید با الزامات استاندارد CE سازگار شوند.
دریافت این استاندارد از اتحادیه اروپا نشان دهنده این است که یک محصول با شرایط ایمنی، بهداشت و حفاظت از محیط زیست اروپا ساخته شده و می‌توان آن را در منطقه اقتصادی اروپا (EEA)، که تمام کشورهای عضو اتحادیه اروپا و همچنین نروژ، لیختن‌اشتاین، و ایسلند را شامل می‌شود، به فروش رساند. همچنین، محصولات دارای نشان CE در بازارهای جهانی نیز مورد توجه مشتریان قرار گرفته و به همین دلیل دریافت این نشان برای بسیاری از کسب و کارها اهمیت دارد. به طور کلی، این مدرک مناسب برای شرکت‌هایی است که به استانداردهای مدیریت کیفیت و رضایت مشتری توجه دارند.
علامت CE به عنوان یک نشان اجباری برای محصولاتی است که در بازار اتحادیه اروپا به فروش می‌رسند، علامت‌گذاری می‌شود. این نشان نشان می‌دهد که محصول شما با تمام دستورالعمل‌ها و مقررات مربوطه سازگار است و باید بر روی همه محصولات قابل استفاده باشد.
زمانیکه شما محصولی را از منطقه اقتصادی اروپا(EEA) خریداری می کنید، می توانید علامت استاندارد CE را بر روی آن پیدا کنید. با تایید نشان استاندارد CE برای یک محصول، تولید کننده اعلام می کند که محصول مطابق تمام الزامات قانونی برای نشان استاندارد CE است و می تواند در سراسر اتحادیه اروپا به فروش برسد این نیز در مورد محصولات ساخته شده در کشورهای دیگر که در EEA به فروش می رسد، اعمال می شود. مزیت های نشان استاندارد CE هم کسب و کارها و هم مصرف کنندگان در داخل منطقه اقتصادی اروپا(EEA)را دربرمی گیرد.
1- محصول مورد نظر می تواند به صورت قانونی در کشورهای عضو اتحادیه اروپا (CE) و منطقه تجاری آزاد اروپا به فروش برسد و جابجا شود.
2- امكان صادرات به سایر كشورهاي مشمول اين استاندارد شامل كشورهاي حوزه خليج فارس/كشورهاي آسیای میانه شامل آذربایجان، ارمنستان، ترکمنستان، گرجستان، تاجیکستان، ازبکستان / عراق/ تركيه ، آفریقای جنوبی و...
3- اعتبار در بازارهای داخلی و خارجی
4- ايجاد اطمينان در مصرف كننده و بازار خرده فروشي
5- رعايت حقوق مصرف كننده
6- مزيت رقابتي و تبليغاتي
7- نظر مثبت نهادهاي قانوني
8- شرکت در مناقصات بزرگ دولتی ازجمله (نفت، گاز، پتروشیمی)
وقتی نوبت به گواهینامه CE اتحادیه اروپا می رسد، دستورالعمل های علامت گذاری CE و فرآیندهای آزمایش می تواند بسیار پیچیده باشد. اگر سابقه ای در زمینه ایمنی محصول یا رعایت مقررات ندارید، رعایت این مقررات ممکن است دشوار به نظر برسد. با این حال، این وبلاگ شما را از طریق مراحل مربوط به دریافت گواهینامه محصول الکتریکی یا الکترونیکی و در نتیجه واجد شرایط بودن برای فروش در اروپا راهنمایی می کند.
1 - بررسی ضروری بودن و یا نبودن علامت CE برای محصول
علامت CE برای محصولاتی که تحت محدوده یکی از دستورالعمل های اتحادیه اروپا قرار می گیرند مورد نیاز است.
اگر می خواهید محصولات خود را در منطقه اقتصادی اروپا (EEA) بفروشید، باید اطمینان حاصل کنید که محصول شما با استانداردهای ملی قابل اجرا در هر کشور و همچنین استانداردهای اتحادیه اروپا مطابقت دارد.
2 - بررسی محصول از نظر مطابقت با بخشنامه ها
هنگامی که تشخیص دادید که محصول شما با الزامات دستورالعمل ها، استانداردها و استانداردهای هماهنگ کشور هدف شما مطابقت دارد، باید اطمینان حاصل کنید که به استانداردهای ملی نیز پایبند است. این ممکن است شامل مقررات قانونی یا اداری مانند:
تاریخ ساخت
محل ساخت
نوع محصول
شماره سریال یا شماره دسته
3 - تشخیص نیاز به Notified Body
طبق الزامات تمام دستورالعمل ها، ارزیابی شخص ثالث اجباری است. تمایز این است که آیا این ارزیابی باید توسط یک مقام صلاحیتدار یا یک سازمان آگاه تکمیل شود یا خیر.
معمولاً برای محصولات با خطر بالاتر (دستگاه های پزشکی، تجهیزات تحت فشار و غیره) به یک Notified Body نیاز است. یک Notified Body گواهینامه کاملی برای الزامات نشان‌گذاری CE ارائه می‌کند.
معمولاً برای محصولات کم خطر (تلویزیون و توستر و غیره) به یک مقام دارای صلاحیت نیاز است. مقامات ذی صلاح گزارش های آزمایش شخص ثالث را ارائه می دهند و از اظهارنامه خود سازنده پشتیبانی می کنند. سازنده در نهایت مسئول محصول خود در بازار است و باید بتواند مطابق با دستورالعمل ها و استانداردهای قابل اعمال در محصولات خود را نشان دهد.
4 - تعیین الزامات آزمایش و گواهینامه
هنگامی که مشخص کردید محصول شما مشمول کدام دستورالعمل است، باید الزامات آزمایش و گواهی را برای هر دستورالعمل بررسی کنید. شما می توانید این الزامات را در وب سایت کمیسیون اروپا بیابید.
انواع تست ها و الزامات صدور گواهینامه به محصول و کاربرد مورد نظر آن بستگی دارد. به عنوان مثال، اگر می خواهید یک دستگاه الکترونیکی با ماژول بی سیم در اروپا بفروشید، باید الزامات دستورالعمل EMC برای سازگاری الکترومغناطیسی (EMC) را برآورده کنید.
5 - ادغام علامت CE در طراحی، برچسب‌گذاری و مستندات محصول
علامت CE باید قابل مشاهده و خوانا باشد. باید در موقعیتی قابل مشاهده و خوانا بر روی محصول یا بسته بندی آن قرار گیرد. علامت CE نباید توسط سایر برچسب ها یا قسمت هایی از محصولی که روی آن چسبانده شده است پوشانده شود.
6 - انجام ارزیابی ریسک، تدوین فایل فنی ساخت و تهیه اعلامیه انطباق. (مسیر خوداظهاری)
برای اکثر محصولات ارسال شده به اتحادیه اروپا، فرآیند خوداظهاری برای نشان دادن انطباق رایج‌ترین روش است، بنابراین، در اینجا آن را توضیح خواهیم داد. ارزیابی ریسک برای اکثر محصولاتی که دارای علامت CE هستند مورد نیاز است. شما باید محصول خود را بررسی کنید تا مشخص شود که آیا خطری دارد یا خیر. خطرات بالقوه مرتبط با استفاده از آن در شرایط "عادی" و "غیر عادی" و همچنین نحوه ترکیب آنها در طول یک حادثه یا حالت شکست را شناسایی کنید.
فایل ساخت و ساز فنی (TCF) حاوی اطلاعاتی درباره محصول شما و نحوه مطابقت آن با قوانین اتحادیه اروپا است. این شامل نقشه‌ها، توضیحات، مشخصات مواد/گواهی‌نامه‌ها می‌شود - تمام اطلاعات مرتبطی که با ارائه بینشی در مورد نحوه تولید یا ساخت، به اطمینان از ایمن بودن هر قطعه برای مصرف‌کنندگان کمک می‌کند.
TCF باید به سازنده، واردکننده یا توزیع کننده محصول ارسال شود. پس از صدور باید به مدت 10 سال نگهداری شود.
برای محصولاتی که خطرات ایمنی بالایی دارند مانند دیگ های گاز یا اره برقی، ایمنی را نمی توان تنها توسط تولید کننده بررسی کرد. در این موارد، یک سازمان مستقل، مخصوصا یک سازمان اعلام شده توسط مقامات ملی، باید بررسی ایمنی را انجام دهد. یک تولید کننده تنها زمانی میتواند علامت CE را به محصول خود اختصاص دهد که تمامی مراحل ذکر شده انجام شده باشد.
برای مواردی که نگرانی‌های ایمنی بالایی دارند مانند دیگ‌های گاز، تضمین ایمنی صرفاً بر عهده سازنده نیست. درعوض، یک نهاد بی طرف، که معمولاً توسط مقامات ملی به عنوان یک سازمان اعلام شده تعیین می شود، باید ارزیابی ایمنی را انجام دهد. تنها پس از این ارزیابی، سازنده می تواند علامت CE را روی محصول اعمال کند.
همانطور که گفتیم، برخی از محصولات واردتی به اتحادیه اروپا باید دارای گواهینامه CE باشند. البته داشتن این استاندارد برای همه محصولات الزامی نیست. دسته بندی های خاصی از محصولات هستند که برای ورود به بازار اتحادیه اروپا باید استاندارد سی ای را دریافت کنند. این مواد عبارتند از :
· تجهیزات پزشکی
· محصولاتی که در تشخیص های آزمایشگاهی استفاده می شوند
· تجهیزات الکتریکی و الکترونیکی مشمول RoHS (محدودیت مواد خطرناک)
· تجهیزات طراحی شده برای حمل و نقل مسافر
· محصولات مرتبط با انرژی و طراحی محیط زیست
· محصولات مشمول بخشنامه سازگاری الکترومغناطیسی
· تجهیزات و سیستم های حفاظتی در نظر گرفته شده برای استفاده در محل هایی که احتمال انفجار در آن وجود دارد (مناطق ATEX)
· لوازم خانگی با سوخت گازی
· آسانسور
· دیگ های گرمایش آب
· مواد منفجره برای مصارف معدنی
· ماشین آلات
· ابزار های اندازه گیری
· تجهیزاتی که ساطع کننده صدا هستند
· مواد شیمیایی
· تجهیزات مخابراتی و رادیویی
· اسباب بازی ها
· مخازن تحت فشار ساده
· محصولات برقی
· محصولات ولتاژ پایین
· محصولات الکترونیکی
· تجهیزات فشار
· تجهیزات حفاظت شخصی
· محصولات ساختمانی
1-برای دریافت گواهینامه CE، مانند اخذ گواهی ISO تنها سازنده یا نماینده مجاز می‌باید اقدام نماید،.
2-نماد CE باید تنها بر روی محصولاتی که با رعایت قوانین مشخصی تهیه شده‌اند، نصب شود و نباید به محصولات دیگری اعمال گردد.
3-مسئولیت ارزیابی انطباق محصولات، تهیه پرونده‌های فنی، دریافت گواهینامه CE یا اظهارنامه انطباق اتحادیه اروپا به عهده سازنده است.
4-حضور نماد CE نشان می‌دهد که تولیدکننده مسئولیت کامل مطابقت محصول با الزامات قابل اجرای قوانین هماهنگی اتحادیه اروپا را پذیرفته است.
5-استفاده از نشان CE در کنار نشان‌ها یا علائم دیگر ممنوع و هر گونه تغییری که ممکن است خوانایی و معنای CE را تحت تاثیر قرار دهد، ممنوع است.
6-کشورهای عضو اتحادیه اروپا موظفند اجرای صحیح الزامات نماد CE را تضمین کرده و در صورت نقض مقررات، اقدامات مناسب را انجام دهند.
اتحادیه اروپا، سازمانی با 28 کشور عضو و جمعیت بیش از 500 میلیون نفر است و حرکت آزاد کالاها با نماد CE یکی از امتیازات اساسی این اتحادیه میباشد. این نشان نشان می‌دهد که محصولات با الزامات فنی اتحادیه اروپا سازگار هستند و می‌توانند بدون مشکل فنی در بازارهای کشورهای عضو اتحادیه اروپا عرضه شوند.
گواهینامه استاندارد CE برای محصولات مختلف که مشمول دستور رسمی CE می شوند از این قرار است:
--- هماهنگی قانونگذاری همه مناطق در اروپا
--- ایجاد ذخیره مالی برای تولیدات
--- بالا بردن ایمنی محصولات
--- امکان نظارت مسئولان با یک روند یکسان
همه تولید کنندگان باید توجه داشته باشند که محصولاتشان با شرایط ایمنی، بهداشتی و محیط زیستی اتحادیه اروپا مطابقت داشته باشند. این مسئولیتی سازنده، برای انجام ارزیابی انطباق، ایجاد پرونده فنی، صدور ایزو اتحادیه اروپا و تطبیق مارک استاندارد CE با یک محصول است. فقط پس از طی این مراحل تولید کننده می تواند محصول تولیدی خود را در بازار EEA )منطقه اقتصادی اروپا) به فروش برساند.
نشان استاندارد CE شماره دار و بدون شماره:
در اینجا در واقع منظور از شماره همان تاییدیه ی واحد Notified Body یا به اختصار NB (نهادی در اروپا که قادر به صدور گواهینامه CE در یک یا چند دایرکتیو نشان استاندارد CE میباشد) می باشد که این شماره چهار رقمی می باشد بعنوان مثال 1282، 1250 و . . .
بر حسب ریسک و گروه محصولات برخی از کالاها بایدنشان استاندارد CE شماره دار و برخی از دیگر نشان استاندارد CE بدون شماره استفاده می کنند. برای مثال در محصولات پزشکی کلاس یک نشان استاندارد CE بدون شماره استفاده می شود و کلاس دو و کلاس سه حتما باید نشان استاندارد CE با شماره استفاده شود و این قوانینی است که در دایرکتیو و مجموعه الزمات اتحادیه اروپا تعیین شده است و به عهده Notified Body هم نیست.
مشتریان چگونه می توانند بدانند چه شرکت هایی Notified Body هستند و صلاحیت صدور گواهینامه ی استاندارد CE را دارند؟ ( آیا صلاحیت صدور گواهینامه در حوزه کاریشان یا محصولات تولیدی را دارند ؟)
اخذ گواهینامه CE برای محصولاتی الزامی است که مشخصات اتحادیه اروپا برای آنها در نظر گرفته شده و نیاز به الصاق نشان CE دارند. برخی محصولات به صورت همزمان تحت چندین الزام اتحادیه اروپا قرار دارند. قبل از نصب نماد CE بر روی محصول، حتماً باید اطمینان حاصل شود که محصول به تمامی الزامات مربوطه تطابق دارد. همچنین استفاده از نماد CE بر روی محصولاتی که مشخصات اتحادیه اروپا برای آنها معین نشده یا نیازی به این نماد ندارند، مانند داروها، مواد غذایی و نوشیدنی، CE امکان‌پذیر نیست.
برای عرضه محصول در کشورهای منطقه اقتصادی اروپا، لازم است گواهینامه CE مورد نیاز از کشورهایی مانند: اتریش، بلژیک، بلغارستان، کرواسی، قبرس، جمهوری چک، دانمارک، استونی، فنلاند، فرانسه، آلمان، یونان، مجارستان، ایرلند، ایتالیا، لتونی، لیتوانی، لوکزامبورگ، مالت، هلند، لهستان، پرتغال، رومانی، اسلواکی، اسلوونی، اسپانیا، سوئد و بریتانیا، و سه عضو انجمن تجارت آزاد اروپا شامل: ایسلند، لیختن‌اشتاین و نروژ، تهیه شود. سوئیس که عضو هیچ یک از این مجموعه‌ها نیست، باز هم به عنوان یک بازار واحد محسوب می‌شود و اتباع سوئیس حقوق مشابهی را در بریتانیا به ارث می‌برند.
چه اطلاعاتی باید در مدارک اظهارنامه انطباق اتحادیه اروپا وجود داشته باشد؟
در مدارک اظهارنامه انطباق اتحادیه اروپا باید اطلاعات جامعی در مورد محصول، تولیدکننده یا نماینده مجاز، شرکت NB (در صورت نیاز)، استانداردهای هماهنگ، و دیگر جزئیات مرتبط با محصول وجود داشته باشد. این اطلاعات شامل:
شناسه منحصر به فرد محصول
نام و آدرس سازنده یا نماینده
نامه قبول مسئولیت تولیدکننده
مدارک معتبر مربوط به محصول به همراه عکس آن
دایرکتیو مربوط به اتحادیه اروپا
استانداردهای هماهنگ یا مشخصات مرجع
شماره شناسه NB و مدارک گواهینامه CE و سایر جزئیات مهم دیگر میباشد.
جهت دریافت اطلاعات بیشتر در خصوص استاندارد CE با مشاوران شرکت سهاطوس در ارتباط باشید.
تاریخ به روز رسانی: 1402/10/10