چین یک فرصت مهم برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی است که واردات آن در نیمه اول سال 2021 به 24 میلیارد دلار افزایش یافته است. برای ورود به این بازار در حال رشد ، رعایت مقررات اداره ملی محصولات پزشکی (MPA) کلیدی است.
در سال 2021NMPA مقررات را معرفی کرد که به متقاضیان اجازه می دهد گزارش های خودآزمایی را برای ثبت دستگاه پزشکی ارائه دهند ، که نشان دهنده تغییر قابل توجهی در روند ثبت نام است. این گزارش ها می توانند از کار داخلی تولید کننده یک آزمایشگاه شخص ثالث معتبر سرچشمه بگیرند و بر مسئولیت تولید کننده برای دقت گزارش و رعایت استانداردهای مدیریت کیفیت تأکید کنند.
این یک روش ثبت نام قانون چینی( NMPAمدیریت ملی محصولات پزشکی ، سابق Cfda-اداره غذا و دارو چین) است که در آن دسته های محصول زیر مطابق با دستورالعمل ها تأیید شده اند:
♦دستگاه های پزشکی از جمله IVDs))
♦ لوازم آرایشی
♦داروسازی ، بسته بندی دارویی و مواد تشکیل دهنده
♦شیر خشک نوزاد
♦غذای سالم (مکمل های غذایی و مواد غذایی با عملکردهای بهداشتی خاص)
♦ غذا برای اهداف پزشکی خاص
تصویب nmpa توسط قانون چین پس از شناسایی فرصت ها در سیستم در مواجهه با جهانی شدن ، افزایش رقابت بین المللی و تلاش برای هماهنگی با سایر استانداردهای بین المللی معرفی شد. واردات ، فروش و استفاده از محصولات فوق تنها با ثبت نام معتبر nmpa به نفع تضمین کیفیت و ایمنی محصول مجاز است. برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد ثبت نام Nmpa چین ، هر دسته محصول را بررسی کنید.
نه تنها برای متقاضیان برای اولین بار ، بلکه برای سربازان سابق کسب و کار ، قوانین همیشه در حال تغییر و گسترش الزامات نظارتی می تواند روند ثبت نام را طولانی کند. این به دلیل قانون تصویب nmpa برای برخی از گروه های محصول است که اخیرا معرفی شده است و بنابراین به طور مداوم ارزیابی می شود.
استانداردهای (GB Guobiao ، چینی برای "استاندارد ملی") و
استانداردهای YY)از کلمه چینی برای پزشکی ، "استاندارد صنعت" مشتق شده است)
شباهت هایی با بین المللی (EU ، ایالات متحده ) با این حال ، این دستورالعمل ها با الزامات خاص چینی تکمیل می شوند. استانداردهای iso که قبلا به دست آمده اند می توانند به روند ثبت نام کمک کنند اما اجباری نیستند.
این شامل ابزارها ، تجهیزات ، لوازم خانگی ، واکنش دهنده های تشخیصی in vitro و کالیبراتور هایی است که در بدن انسان استفاده می شود. دستگاه های پزشکی برای تشخیص ، درمان یا پیشگیری از بیماری ها یا برای نظارت ، کاهش یا جبران آسیب ها استفاده می شوند.
این محصولات توسط NMPA مطابق با دستورالعمل ها تأیید شده اند. با این حال ، از 1 ژانویه 2021 ، محصولاتی که قبلا لوازم آرایشی "ویژه" محسوب می شدند ، مانند دئودورانت ها ، محصولات رشد مو و محصولات تقویت پستان ، دیگر نمی توانند در NMPA ثبت شوند.
مواد غذایی وارداتی
برخی از دسته های غذایی وارداتی با ریسک متوسط تا بالا شامل محصولات گوشتی ، محصولات لبنی ، محصولات آبی ، محصولات تخم مرغ و روغن ها و چربی های خوراکی است.
جهت کسب اطلاعات بیشتر با مشاوران سها طوس در تماس باشید.
تاریخ به روز رسانی: 9 ابان ماه 1403