مقررات پزشکی

مقررات پزشکی اتحادیه اروپا 2017/745  

مقررات پزشکی اتحادیه اروپا 2017/745 Medical Device Regulation  که به اختصار MDR شناخته می‌شود، به منظور ارتقای سطح ایمنی و کارایی محصولات پزشکی در بازار اتحادیه اروپا به تصویب رسید. این مقررات در تاریخ 26 مه 2021 اجرایی شد و جایگزین دستورالعمل قبلی پزشکی اتحادیه اروپا، Medical Device Directive (MDD)، شد.

 

ویژگی‌های کلیدی مقررات MDR

دامنه پوشش:

 

MDR شامل تمامی محصولات پزشکی از جمله ابزارهای جراحی، دستگاه‌های تشخیصی و ایمپلنت‌ها می‌شود.

همچنین نرم‌افزارهایی که برای اهداف پزشکی استفاده می‌شوند، مانند نرم‌افزارهای تشخیصی و مانیتورینگ، نیز تحت این مقررات قرار می‌گیرند.

طبقه‌بندی دستگاه‌ها:

 

دستگاه‌های پزشکی بر اساس میزان خطر به چهار کلاس تقسیم می‌شوند:

کلاس I:  کم خطر (مثال: گازها و بانداژهای ساده)

کلاس IIa: خطر متوسط (مثال: دستگاه‌های تشخیصی خون)

کلاس IIb: خطر بیشتر (مثال: دستگاه‌های دندان‌پزشکی)

کلاس III: پرخطر (مثال: دستگاه‌های پیوندی)

طبقه‌بندی دستگاه‌ها بر اساس نوع کاربرد، خطرات بهداشتی و پیچیدگی دستگاه‌ها تعیین می‌شود.

محصولاتی که شامل میشوند

دستگاه‌های آزمایشگاهی تشخیصی IVD))

دستگاه‌هایی که برای تجزیه و تحلیل نمونه‌های زیستی (مثل خون، ادرار، بزاق، بافت، و غیره) طراحی شده‌اند.

نمونه‌هایی مانند دستگاه‌های آزمایشگاهی برای خون‌گیری، تست‌های ادرار، دستگاه‌های شمارش سلولی، و دستگاه‌های تجزیه و تحلیل مولکولی (مثل PCR و سایر آزمایش‌های مولکولی).

آزمایش‌های تشخیص بیماری:آزمایش‌های تشخیصی که برای شناسایی بیماری‌ها یا وضعیت‌های خاص از جمله سرطان، عفونت‌ها، بیماری‌های ژنتیکی، و سایر اختلالات استفاده می‌شوند.

آزمایش‌های مرتبط با HIV، هپاتیت، کووید-19، آزمایش‌های جنین و غربالگری‌های ژنتیکی.

دستگاه‌های تصویربرداری:

دستگاه‌هایی که برای تصویربرداری غیرمستقیم از داخل بدن برای شناسایی اختلالات و بیماری‌ها از جمله دستگاه‌های رادیولوژی، سونوگرافی، و MRI استفاده می‌شوند.

تست‌های آزمایشگاهی تشخیصی خانگی:

تست‌های خانگی که برای تشخیص بیماری‌ها در خانه از طریق نمونه‌هایی مثل تست‌های حاملگی، تست‌های گلوکز خون، تست‌های فشار خون و سایر تست‌های مشابه طراحی شده‌اند.

دستگاه‌های کنترل کیفیت:

دستگاه‌هایی که برای کنترل کیفیت آزمایش‌ها و تجزیه و تحلیل‌ها در آزمایشگاه‌ها و مراکز درمانی استفاده می‌شوند.

ارزیابی بالینی و اطلاعات اثباتی:

MDR نیاز به ارزیابی‌های بالینی دقیق برای تأیید ایمنی و عملکرد دستگاه‌ها دارد.

تولیدکنندگان باید شواهد بالینی جمع‌آوری کنند و ثابت کنند که دستگاه‌ها به طور مستمر ایمن و کارا هستند.

نظارت پس از فروش:

دستگاه‌های پزشکی باید دارای سیستم‌های نظارت پس از فروش مؤثری باشند.

این سیستم‌ها شامل پیگیری‌های بالینی پس از فروش و گزارش‌دهی حوادث ناخواسته است. تولیدکنندگان باید اطلاعات حوادث و مشکلات احتمالی را به مقامات ذی‌صلاح گزارش کنند.

کد شناسایی منحصر به فرد دستگاه UDI

با توجه به MDR، تمامی دستگاه‌های پزشکی باید دارای کد شناسایی منحصر به فرد باشند که برای ردیابی دستگاه‌ها در زنجیره تأمین و فرآیندهای بازخوانی استفاده می‌شود.

اطلاعات و شفافیت:

طبق این مقررات، تمام اطلاعات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی باید در پایگاه‌ داده‌های عمومی مانند EUDAMED در دسترس عموم قرار گیرد.

 

استانداردهای کلیدی تحت MDR:

ISO 13485  سیستم مدیریت کیفیت برای صنعت دستگاه‌های پزشکی. استاندارد ISO 13485 یک سیستم مدیریت کیفیت است که مخصوص صنعت دستگاه‌های پزشکی طراحی شده است. این استاندارد الزامات سیستماتیک را برای طراحی، تولید، و نگهداری دستگاه‌های پزشکی فراهم می‌کند تا اطمینان حاصل شود که دستگاه‌ها ایمن و موثر هستند. از جمله نکات کلیدی این استاندارد می‌توان به ارزیابی خطرات، مدیریت کیفیت مستمر، و رعایت مقررات قانونی اشاره کرد. این استاندارد به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا فرآیندهای خود را مستندسازی و کنترل کنند و اطمینان حاصل کنند که محصولات پزشکی مطابق با الزامات ایمنی و عملکردی هستند.

 

ISO 14971  مدیریت ریسک برای دستگاه‌های پزشکی. ISO 14971 یک استاندارد بین‌المللی است که به مدیریت ریسک در صنعت دستگاه‌های پزشکی می‌پردازد. این استاندارد فرآیندهای شناسایی، ارزیابی، کنترل و نظارت بر ریسک‌ها را برای محصولات پزشکی توصیف می‌کند. هدف اصلی این استاندارد جلوگیری از خطرات بالقوه برای سلامتی و ایمنی بیمار است. تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی باید ریسک‌ها را شناسایی کنند، اثرات آن‌ها را ارزیابی نمایند و اقدامات کنترلی برای کاهش این ریسک‌ها اتخاذ کنند تا از ایمنی و عملکرد صحیح دستگاه‌ها اطمینان حاصل شود.

 

ISO 10993 استاندارد بیوسازگاری برای دستگاه‌ها و مواد پزشکی.

 یک مجموعه از استانداردها است که به ارزیابی بیوسازگاری دستگاه‌های پزشکی و مواد استفاده شده در آن‌ها می‌پردازد. این استانداردها به تولیدکنندگان کمک می‌کنند تا مطمئن شوند که مواد به‌کاررفته در دستگاه‌های پزشکی هیچگونه خطر زیستی برای بیمار ندارند. ارزیابی بیوسازگاری شامل آزمایش‌هایی مانند سمیت سلولی، حساسیت پوستی، و سایر تست‌های بیولوژیکی است. هدف اصلی این استاندارد حفظ سلامت بیمار در هنگام استفاده از دستگاه‌های پزشکی است، به‌ویژه زمانی که دستگاه‌ها به طور مستقیم با بدن تماس دارند. 

 

 

Regulation (EU) 2017/746 - In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR)

 

مقررات دستگاه‌های تشخیص پزشکی in vitro اتحادیه اروپا 2017/746 (IVDR) در تاریخ مه 2017 به تصویب رسید و جایگزین دستورالعمل قبلی In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive (IVDD) شد. این مقررات به‌طور خاص به دستگاه‌هایی می‌پردازد که برای بررسی نمونه‌های انسانی (مانند خون، ادرار، یا بافت‌ها) به‌منظور تشخیص وضعیت بهداشتی استفاده می‌شوند.

 

ویژگی‌های کلیدی IVDR

دامنه پوشش:

IVDR دستگاه‌هایی را که برای آزمایش نمونه‌های انسانی استفاده می‌شوند، شامل می‌شود

تست‌های ژنتیکی و مولکولی: دستگاه‌ها و ابزارهایی که برای شناسایی تغییرات ژنتیکی یا جهش‌های مرتبط با بیماری‌ها به کار می‌روند.

تست‌های مربوط به سلامت جنین: مانند آزمایش‌های ژنتیکی جنین و تست‌های خون برای زنان باردار.

دستگاه‌های آزمایشگاهی برای بیماری‌های عفونی: شامل دستگاه‌ها و تست‌هایی برای شناسایی و تشخیص بیماری‌های ویروسی، باکتریایی و قارچی..

 

طبقه‌بندی دستگاه‌ها:

IVDR دستگاه‌های تشخیص را بر اساس سطح ریسک به چهار کلاس تقسیم می‌کند:

کلاس A: کم خطر (مثال: تست‌های سریع یا خانگی)

کلاس B: خطر متوسط (مثال: دستگاه‌های اندازه‌گیری قند خون)

کلاس C: خطر بالا (مثال: کیت‌های آزمایش HIV)

کلاس D: پرخطر (مثال: کیت‌های آزمایش برای تشخیص بیماری‌های جدی)

ارزیابی بالینی و داده‌های عملکرد:

بر خلاف IVDD، IVDR برای دستگاه‌های تشخیصی، نیاز به شواهد بالینی و داده‌های عملکردی دارد.

تولیدکنندگان باید شواهد بالینی مستند برای اثبات عملکرد صحیح و ایمنی دستگاه‌ها ارائه دهند.

نظارت پس از فروش و گزارش‌دهی حوادث:

همانند MDR، IVDR تأکید زیادی بر نظارت پس از فروش دارد. دستگاه‌های تشخیص باید تحت نظارت‌های مستمر پس از فروش قرار گیرند تا از صحت و دقت عملکرد آن‌ها اطمینان حاصل شود.

تولیدکنندگان موظفند تا حوادث جدی را گزارش دهند و اقدامات اصلاحی لازم را انجام دهند.

کد شناسایی منحصر به فردUDI

مشابه MDR، IVDR نیز نیاز به استفاده از سیستم UDI برای شناسایی و ردیابی دستگاه‌های تشخیصی در طول زنجیره تأمین دارد.

انتقال به سیستم جدید:

دستگاه‌هایی که تحت IVDD تأسیس شده‌اند، باید طی یک دوره انتقالی تا مه 2022 با IVDR تطبیق یابند.

استانداردهای کلیدی تحت IVDR:

ISO 13485  سیستم مدیریت کیفیت برای دستگاه‌های تشخیصی: ISO 13485 یک استاندارد بین‌المللی است که برای سیستم مدیریت کیفیت در صنعت دستگاه‌های پزشکی، از جمله دستگاه‌های تشخیصی، طراحی شده است. این استاندارد الزامات دقیق و سیستماتیکی را برای طراحی، توسعه، تولید، نصب، و خدمات پس از فروش دستگاه‌های پزشکی مشخص می‌کند. در چارچوب این استاندارد، فرآیندهای مدیریتی و عملیاتی باید به‌گونه‌ای سازمان‌دهی شوند که اطمینان حاصل شود دستگاه‌ها نه تنها مطابق با استانداردهای بین‌المللی بلکه با نیازهای قانونی مربوط به ایمنی و اثربخشی نیز همخوانی دارند.

مفاهیم کلیدی ISO 13485

پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت QMS برای دستگاه‌های پزشکی

ایجاد مستندات و فرآیندهای اجرایی برای کنترل کیفیت

ارزیابی ریسک‌ها و اقدامات کنترلی برای پیشگیری از هرگونه نقص یا خطر

نظارت و ارزیابی مستمر فرآیندهای تولید

رعایت الزامات قانونی و استانداردهای بین‌المللی در فرآیندهای توسعه و تولید

 

ISO 15189: استاندارد برای آزمایشگاه‌های پزشکی که به تضمین کیفیت و توانمندی در انجام آزمایش‌های پزشکی. ISO 15189 یک استاندارد بین‌المللی است که مخصوص آزمایشگاه‌های پزشکی طراحی شده است و به تضمین کیفیت و قابلیت آزمایشگاه‌های پزشکی در انجام آزمایش‌های تشخیصی می‌پردازد. این استاندارد، نیازهای خاص آزمایشگاه‌ها برای تضمین دقت، صحت، و اعتبار نتایج آزمایش‌های پزشکی را مشخص می‌کند. آزمایشگاه‌های پزشکی تحت استاندارد ISO 15189 موظف به رعایت اصول خاصی در خصوص شرایط آزمایشگاهی، تجهیزات، فرآیندها، پرسنل و کنترل کیفیت هستند.

مفاهیم کلیدی ISO 15189

تضمین کیفیت و دقت نتایج آزمایش‌ها و تست‌ها

مستند سازی کامل فرآیندهای کاری در آزمایشگاه‌ها

آموزش و صلاحیت‌های پرسنل برای انجام آزمایش‌ها

نظارت و ارزیابی مستمر بر فعالیت‌های آزمایشگاهی

پایش و کنترل کیفیت در تمامی مراحل آزمایش و پردازش داده‌ها

 

ISO 14971 استاندارد بین‌المللی برای مدیریت ریسک در صنعت دستگاه‌های پزشکی است که شامل دستگاه‌های تشخیصی نیز می‌شود. این استاندارد فرآیندهای مدیریت ریسک را برای شناسایی، ارزیابی، کنترل، و نظارت بر ریسک‌ها در تمامی مراحل عمر دستگاه‌های پزشکی (از طراحی تا استفاده و نگهداری) فراهم می‌کند. استفاده از این استاندارد برای تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی الزامی است تا از ایمنی بیمار و کارایی دستگاه‌ها اطمینان حاصل کنند.

مفاهیم کلیدی ISO 14971

شناسایی ریسک‌های بالقوه در تمام مراحل عمر محصول

ارزیابی شدت و احتمال وقوع ریسک‌ها

تعیین اقدامات کنترلی برای کاهش ریسک‌ها به حداقل

ارزیابی اثربخشی اقدامات کنترلی در طول زمان

مستندسازی نتایج ارزیابی ریسک‌ها و اقدامات اتخاذ شده

 

اخرین اپدیت:20 اذر 1403