GMP مخفف سه کلمه Good manufacturing practices به معنای شرایط تولید خوب میباشد. واژه GMP برای مجموعه هایی که درصنایع تولید وسائل پزشکی فعالیت می کنند کاربرد دارد. برای گرفتن گواهینامه GMP بایستی ابتدا الزامات مربوطه راشناسایی و درمجموعه خود پیاده سازی کرد.
اهداف و دامنه کاربرد GMP
طبق تبصره ۳ ماده ۱۷ آیین نامه تجهیزات پزشکی ، تولیدکنندگان به منظور اخذ مجوز تولید وسائل پزشکی جهت فروش محصولات خود در بازار موظف به استقرار سامانه مدیریت کیفیت و شرایط تولید خوب (GMP) می باشند. این ضوابط دراجرای این تبصره و به منظور هدایت تولیدکنندگان وسایل پزشکی درجهت استقرار حداقل شرایط تولید خوب، استمرار آن و تولید محصول باکیفیت میباشد و اینکه این اطمینان بوجود آیدکه محصولات تولید شده منطبق با استانداردهای مناسب با کاربردشان ، تولید و کنترل می شوند و همچنین نیازهای مصرف کنندگان ازنظر کیفیت، ایمنی و کارایی برآورده میگردد. دامنه کاربرد این ضوابط شامل تولیدکنندگان وسایل پزشکی کلاس A و B می باشد وتولیدکنندگان وسایل پزشکی کلاس C و D لازم است الزامات کاملتری رارعایت نمایند.
ضمناً این ضوابط شامل سازندگان قطعات واجزای محصول نهایی نمی شود. هرچند توصیه میشود این قوانین را به عنوان راهنما مورد استفاده قرار دهند. سازندگان وسایل پزشکی که درمحصولات آنها ازسلولها یابافتهای انسانی یاحیوانی استفاده شده میبایست علاوه بردستورالعمل ویژه تدوین شده ، بخشهای مرتبط ازاین ضوابط رارعایت نمایند. یادآوری میگردد تولیدکنندگان لوازم جانبی ازاین ضابطه مستثنی نمی باشند.
انواع GMP
1--GMP+ FSA (Feed Safety Assurance :
این دسته اصلی سیستم گواهینامه GMP+ است که برای اطمینان از ایمنی محصولات خوراک در کل زنجیره تامین، از تولید تا توزیع، طراحی شده است.
- محصولات تحت پوشش:
- انواع خوراک دام.
- مواد و مواد تشکیل دهنده خوراک.
- فرآورده های جانبی مورد استفاده در خوراک دام مانند وعده های غذایی و عصاره ها.
- افزودنی ها و پیش مخلوط ها.
2--GMP+ B1
این دسته به طور خاص بر تولید خوراک و مواد خوراک تمرکز دارد. رویه‌ها و شیوه‌هایی را که باید در طول فرآیند تولید دنبال شوند، تشریح می‌کند.
- محصولات تحت پوشش:
- خوراک های مرکب
- کنسانتره خوراک.
- مکمل های خوراک
3-- GMP+ B2
- محصولات تحت پوشش:
- خوراک دام به صورت فله یا بسته بندی شده.
- افزودنی ها و پیش مخلوط های خوراک در حین حمل و نقل.
- *نیازهای کلیدی*:
- حفظ نظافت وسایل نقلیه حمل و نقل.
- شرایط نگهداری و جابجایی مناسب برای جلوگیری از آلودگی.
- مستندسازی شیوه های حمل و نقل و ذخیره سازی.
حداقل کنترلهای موردنیاز برای تولیدیک فرآورده تشخیص طبی:
کنترل های مواد اولیه
کنترلهای حین تولید
کنترلهای محصول نهایی و تعیین قابلیت مصرف
کنترلهایStability برای تعیین تاریخ مصرف
کنترلهای ادواری روی نمونه های تولید شده وردیابی دربازار
الزامات سیستم مدیریت کیفیت
تولید کننده بایدیک سیستم مدیریت کیفیت راایجاد ، مدون و اجرا نموده و آن را برقرار نگه دارد.
تولید کننده باید:
فرایندهای موجود درسازمان را شناسایی و مشخص نماید.
توالی و تعامل این فرایندها راازابتدای ورود مواد اولیه تامحصول نهایی به وسلیه نقشه فرآیند یاجدول فرآیند مشخص نماید.
معیارها وروشهایی رامعین نماید تابدین وسیله فرآیندها قابل اندازه گیری باشند.
فرایندها راپایش، اندازه گیری و تجزیه و تحلیل نماید.
چارت سازمانی و شرح وظایف افراد مشخص شده و ابلاغ گردد.
هنگامیکه تولید کننده فرایندهایی که برروی سیستم مدیریت کیفیت تاثیرگذارست رابه بیرون ازسازمان واگذار نماید. بایداز وجود کنترل برروی این فرایندها اطمینان حاصل نماید. کنترل چنین فرایندهایی باید درداخل سیستم مدیریت کیفیت ، تعریف شده باشند.
مدیریت کیفیت:
تولید کننده باید سیستم تضمین کیفیت داروئی موثر را ایجاد و اجرا نماید، به طوری که در برگیرنده مشارکت فعال مدیریت و کارکنان قسمت های مختلف شرکت کننده باشد.
کارکنان:
در هر بخش تولیدی، تولید کننده باید به تعداد کافی کارکنان صاحب صلاحیت به منظور اجرای تضمین کیفیت داروئی در اختیار داشته باشد.
وظایف مدیران ، مسئولین بخش ها ، مجریان و مدیران تولید شامل پرسنل صاحب صلاحیت و مسئول اجرا و به کارگیری GMP باید در شرح وظایف (Job description ) تعریف شده باشد. ارتباط کارکنان نیز باید در چارچوب تعریف شده سازمانی صورت پذیرد و این چارچوب باید بر اساس دستورالعمل های داخلی تولید کننده به تصویب رسیده باشد.
افراد مشروحه فوق باید از اختیار کافی جهت اجرای صحیح وظایف خود برخوردار باشند.
- کارکنان باید از آموزش های مستمر برای درک بهتر مفاهیم تئوری و عملی لازم در خصوص تضمین کیفیت و GMP برخوردار گردند.
برنامه های بهداشتی متناسب با فعالیت های قابل اجرا باید تهیه شده و پیوسته مورد نظارت قرار گیرد. تمامی برنامه های بهداشتی باید در رابطه با سلامتی ، بهداشت و چگونگی پوشش کارکنان باشد.
محیط و تجهیزات:
محیط و تجهیزات تولیدی باید به گونه ای طراحی، نصب و اجرا شده باشند که بهترین بازده را در هنگام اجرای عملیات داشته باشند، همچنین، باید در حفظ و نگهداری محیط و تجهیزات نهایت دقت را به کار گرفت
طراحی و اجرای محیط کار باید به گونه ای باشد که خطاهای احتمال را به حداقل رسانده و امکان مراقبت موثر و مستمر را فراهم کند و از آلودگی متقابل جلوگیری کرده و به طور کلی هر خطری که کیفیت محصول را تهدید می کند به حداقل برساند.
محیط و تجهیزات باید به منظور اجرای GMP و کیفیت محصول تولید شده پیوسته مورد ارزیابی قرار گیرد.
به روز رسانی در : 10/08/1403