اخذ نشان استاندارد CE جهت صادرات کالا

نشان استاندارد اروپا یا CE چیست؟

نشان استاندارد CE، گواهینامه ای است که از طرف اتحادیه اروپا به محصولاتی تعلق میگیرد که تولیدکننده آن قصد دارد بدون هیچ مشکلی و به راحتی محصول خود را در کشورهای اتحادیه اروپا به بازار عرضه کند. تولیدکنندگان می بایست محصول خود را طبق اصول کاربردی استاندارد CE تولید کنند تا این استاندارد به محصول آنها تعلق گیرد. کشورهای هلند، پرتغال، رومانی، اسلواکی، استرالیا، بلژیک، یونان، آلمان، مجارستان، ایسلند، ایرلند، ایتالیا، لاتویا، سلوانیا، اسپانیا، سوئد، انگلستان، لیختنشتین، فنلاند، قبرس، بلغارستان، لیتوانیا، لوکسمبورگ، مالتا و نروژ از کشورهای اتحادیه اروپا هستند که برای صادرات محصولات به آن مناطق، تولیدکنندگان باید گواهینامه CE را ارائه بدهند. نشان استاندارد CE بر روی بسیاری از محصولات معامله شده در بازارهای منطقه اقتصادی اروپا (European Economic Area که به اختصار EEA نوشته می شود) مشاهده می شود.کشور سوئیس با اینکه عضو اتحادیه اروپا نیست، اما عضو بازار  Europe Free Trade Association) EFTA) یا همان انجمن تجارت آزاد اروپا می باشد.

نشان استاندارد CE نشان می دهد محصولاتی که در EEA به فروش می رسند از لحاظ ایمنی، سلامت و حفاظت محیط زیستی مورد ارزیابی و تایید قرار گرفته اند.

هنگامی که یک تلفن جدید، یک خرس عروسکی یا یک تلویزیون در داخل EEA خریداری می کنید، می توانید علامت استاندارد CE را بر روی آنها پیدا کنید. با تایید مارک استاندارد CE برای یک محصول، تولید کننده اعلام می کند که محصول مطابق تمام الزامات قانونی برای مارک CE است و می تواند در سراسر اتحادیه اروپا به فروش برسد این نیز در مورد محصولات ساخته شده در کشورهای دیگر که در EEA به فروش می رسد، اعمال می شود .مزیت نشان استاندارد  CE Marking  هم برای کسب و کارها و هم برای مصرف کنندگان در داخل EEA می باشد.استاندارد CE-Marking یکی از شاخص های کلیدی انطباق محصول اتحادیه اروپا و قانون و امکان حرکت آزاد محصولات در بازار اروپا است. با الصاق استاندارد CE-Marking بر روی محصول، تولید کننده اعلام کرده است که تنها مسئول برای انطباق محصولات خود با همه الزامات قانونی برای رسیدن به استاندارد CE-Marking بوده و در نتیجه حصول اطمینان از اعتبار آن محصول در سراسر اروپا  می باشد و مجوز فروش محصولات خود در اتحادیه اروپا را دارا می باشد.

حروف "CE" اختصار عبارت فرانسه Conformité Européene" " است که به معنای "سازگاری اروپایی" است. اصطلاح اولیه مورد استفاده علامت استانداردCE  بود و در سال 1993  به طور رسمی جایگزین شده است. استانداردCE Marking  در حال حاضر در تمام اسناد رسمی اتحادیه اروپا استفاده می شود. استاندارد CE Mark  نیز در حال استفاده است، اما این اصطلاح رسمی نیست.

علامت استاندارد CE  بر روی یک محصول، اعلام تولید کننده است که محصول مطابق با الزامات اساسی قوانین مربوط به سلامت، ایمنی و حفاظت از محیط زیست اروپا است. این قوانین اصطلاحا Product Directives نامیده می شوند. Product Directives شامل قوانین اصلی و استانداردهای هماهنگ است و استانداردهای هماهنگ شامل مشخصات فنی هستند که توسط چندین سازمان استاندارد ایزو اروپا (CEN، CENELEC و غیره) ایجاد شده است.

نشان استاندارد CE برای کمیته اروپایی استاندارد سازی است. CENELEC مخفف کمیته اروپایی استاندارد سازی الکتروتکنیک می باشد.

علامت گذاری استاندارد CE بر روی یک محصول به مقامات دولتی نشان می دهد که محصول به احتمال زیاد به طور قانونی در بازار در کشورشان قرار گرفته است. علامت استاندارد CE بر روی محصول تضمین می کند که  محصول در بازار مشترک EFTA و اتحادیه اروپا از جمله 30 کشور EEA ) ( می تواند به فروش برسد. و همچنین باعث حذف محصولات غیر مجاز می شود.

علاوه بر اینکه بیشتر دستورالعمل ها در حال اجرایی شدن هستند، محصولات بیشتری نیاز به اخذ CE مارک برای دسترسی به بازار EFTA و اتحادیه اروپا دارند. با این حال، بسیاری از صادرکنندگان غیر اتحادیه اروپا هنوز هم در مورد این واقعیت و تاثیر آن در کسب و کار خود بی اطلاع هستند.

 محصولات دارای علامت استاندارد CE می توانند بدون محدودیت در EEA به فروش برسند. در حقیقت مصرف کنندگان از سطح یکسان سلامت، ایمنی و حفاظت از محیط زیست در سراسر منطقه اقتصادی اروپا بهره مند می شوند.

مارک استاندارد CE بخشی از قانون هماهنگ سازی اتحادیه اروپا است که عمدتا توسط اداره کل بازار داخلی، صنعت، کارآفرینی و SME ها اداره می شود.

علامت استاندارد CE برای محدود کردن مواد خطرناک توسط اداره کل محیط زیست اداره می شود.

 

هدف از گواهینامه استاندارد CE

 گواهینامه استاندارد CE اروپایی برای محصولات مختلف که مشمول دستور رسمی CE می شوند از این قرار است:

-           هماهنگی قانونگذاری همه مناطق در اروپا

-           ایجاد ذخیره مالی برای تولیدات

-           بالا بردن ایمنی محصولات

-           امکان نظارت مسئولان با یک روند یکسان که می تواند کنترل شود

بنابراین وجود قانون های متفاوت منطقه ای برخلاف هدف اتحاد اروپایی برای بدست آوردن یک بازار واحد است. باید قابلیت توزیع آزاد کالا وجود داشته باشد (وجود افراد - سرویس - سرمایه) این بدین معنی است که بعنوان مثال تولید کنندگان که می خواستند تولیدات خود را در بازارهای اروپایی بفروشند یا بیشتر به نیاز تکنیکی و رویه فنی برای یک تولید یک محصول روبرو بودند تا اینکه کالا را با الزامات قانونی مطابقت بدهند.

برای تولید کنندگان و صادر کنندگان قانونگذاری هماهنگی تولیدات اروپایی و علامت استاندارد CE مزیتی مبنی بر برطرف کردن تفاوت محصولات مناطق در بین گروهی از ایالات اروپایی و امضا کنندگان قرارداد منطقه اقتصادی اروپایی دارد.

تولید کنندگان :

تمامی تولیدکنندگان نقش بسیار مهمی در اطمینان از اینکه محصولاتی که در بازار  EEA)منطقه اقتصادی اروپا) عرضه و توزیع می شوند ایمن هستند را ایفا می کنند.

همه تولید کنندگان مسئول بررسی این موضوع هستند که محصولاتشان با شرایط ایمنی، بهداشت و محیط زیست اتحادیه اروپا مطابقت دارند. این مسئولیتی سازنده، برای انجام ارزیابی انطباق، ایجاد پرونده فنی، صدور ایزو اتحادیه اروپا و تطبیق مارک استاندارد CE با یک محصول است. فقط پس از طی این مراحل تولید کننده می تواند محصول تولیدی خود را در بازار EEA )منطقه اقتصادی اروپا) به فروش برساند.

اگر شما هم یک تولید کننده هستید، میبایست از این شش مرحله برای اختصاص مارک استاندارد CE به محصول خود پیروی کنید:

1. شناسایی قوانین قابل اجرا و استانداردهای هماهنگ با محصول تولیدی خود

2. بررسی الزامات خاص مرتبط با محصول تولیدی خود

3. شناسایی اینکه آیا یک ارزیابی مستقل انطباق (توسط یک سازمان اعلام شده) ضروری است؟

4. آزمایش محصول و بررسی انطباق آن

5. تهیه اسناد و مدارک فنی لازم

6. گزینه CE را علامت بزنید و  EU Declaration of Compliance  (اعلامیه اتحادیه اروپا) را تهیه کنید.

این شش مرحله ممکن است بر اساس محصولات مختلف، متفاوت باشد زیرا روش ارزیابی انطباق آنها متفاوت هست. تولید کنندگان نباید علامت استاندارد CE را به محصولاتی که تحت مجوز یكی از دستورالعمل ها برای تأیید آن قرار نگرفته اند ، قرار دهند.

برای محصولاتی که خطرات ایمنی بالایی دارند مانند دیگهای گاز یا اره برقی، ایمنی را نمی توان تنها توسط تولید کننده بررسی کرد. در این موارد، یک سازمان مستقل، مخصوصا یک سازمان اعلام شده توسط مقامات ملی، باید بررسی ایمنی را انجام دهد. یک تولید کننده تنها زمانی میتواند علامت استاندارد CE را به محصول خود اختصاص دهد که تمامی مراحل ذکر شده انجام شده باشد.

 

مزایای استاندارد CE:

1-محصول مورد نظر می تواند به صورت قانونی در کشورهای عضو اتحادیه اروپا (CE) و منطقه تجاری آزاد اروپا به فروش برسد و جابجا شود.

2-امكان صادرات به سایر كشورهاي مشمول اين استاندارد شامل كشورهاي حوزه خليج فارس/كشورهاي آسیای میانه شامل آذربایجان، ارمنستان، ترکمنستان، گرجستان، تاجیکستان، ازبکستان / عراق/ تركيه ، آفریقای جنوبی و...

3- اعتبار در بازارهای داخلی و خارجی

4-ايجاد اطمينان در مصرف كننده و بازار خرده فروشي

5- رعايت حقوق مصرف كننده

6- مزيت رقابتي و تبليغاتي

5- نظر مثبت نهادهاي قانوني

6- شرکت در مناقصات بزرگ دولتی منجمله (نفت، گاز، پتروشیمی)

 

روشهای اخذ گواهینامه یا انطباق با الزامات استاندارد CE:

برای دریافت یا اخد نشان استاندارد CE  دو روش وجود دارد:

1 ) ممیزی

2 ) خود اظهاری.

 

1- استاندارد CE  به روش ممیزی:

1 ) شناسایی راهنماهای مورد کاربرد یا دایرکتیو

2 ) شناسایی نیازمندی های ضروری

3) تهیه لیست استانداردهای ممکن

4 ) استفاده از ابزار ارزیابی

5)  اجرای آزمون های مربوطه و ممیزی

6) گردآوری پرونده اطلاعات فنی (Technical File)

7) اظهارنامه انطباق و ضمیمه علامت استاندارد CE

*مراحل اصلی برای رسیدن به گواهینامه استاندارد CE به روش ممیزی:

1) استعلام درخصوص هزینه، زمان و نوع گواهی

 2) عقد قرارداد با مشاور

 3) خدمات مهندسی محصول. مطالعه دایرکتیوها و استانداردهای مربوطه بهبود تولید و کیفیت محصول و تهیه گزارشات نقشه ها، مدارک رعایت الزامات تهیه (Technical File)، ریسک آنالیز ، تهیه مستندات مربوط به محصول از جمله OPC و. . .

2- روش خود ارزیابی :

نوع دیگر دریافت مدرک برای کالاهای دارای ریسک پایین، روش خود اظهاری  SELF DECLARATIONاست. مراحل اصلی در این روش عبارتند از:

1) استعلام درخصوص هزینه، زمان و نوع گواهی

2) عقد قرارداد با مشاور

3) مطالعه دایرکتیوها و استانداردهای مربوطه

4) تهیه و آماده سازی مدارک موجود در ارتباط با کیفیت کالا

5)  اظهار نامه تولید کننده مبنی بر رعایت الزامات اساسی

6) تاییدیه مراجع مربوطه مبنی بر رعایت الزامات

7) اظهار نامه انطباق و ضمیمه گواهینامه استاندارد CE

در این روش اظهار و تعهد تولید کننده مبنی بر رعایت الزامات و دستورالعمل های مربوطه و تایید این اظهارات توسط مرجع مورد تایید مبنای دریافت گواهینامه استاندارد CE است. در صورتی که کالای دارای تاییدیه استاندارد CE براساس روند SELF DECLARATION به کشورهای عضو منطقه اقتصادی اروپا EEA صادر و در آنجا ثابت شود الزامات مربوطه را رعایت نمی کند باید تاییدیه آزمایشگاه های مربوطه مبنی بر رعایت الزامات اساسی را تهیه و ارائه نماید.

نشان استاندارد CE شماره دار و بدون شماره:

در واقع شماره مربوط به notify body است. اتحادیه اروپا زمانی که notify body را تایید نموده است به آنها یک شماره برای شناسایی داده است . این شماره چهار رقمی می باشد بعنوان مثال 1282، 1250 و . . .

بر حسب ریسک محصولات و گروه محصولات برخی از محصولات باید  استاندارد CE شماره دار  و برخی از دیگر محصولات  استاندارد CE بدون شماره استفاده می کنند. برای مثال در محصولات پزشکی کلاس یک CE بدون شماره استفاده می شود و کلاس دو و کلاس سه حتما باید  استاندارد CE با شماره استفاده کنند و این قوانینی است که در دایرکتیو و مجموعه الزمات اتحادیه اروپا تعیین شده است و به عهده Notify Body هم نیست.

مشتریان چگونه می توانند بدانند چه شرکت هایی Notify Body هستند و صلاحیت صدور گواهینامه استاندارد CE را دارند ؟ ( آیا صلاحیت صدور گواهینامه در حوزه کاریشان یا محصولات تولیدی را دارند ؟)

 

استاندارد CE برای کالاهای زیر اجباری می باشد:

- دستگاههای پزشکی ایمپلنت فعال

- لوازم خانگی با سوخت گازی

- تاسیسات راه آهن طراحی شده برای حمل افراد

- محصولات ساختمانی

- طراحی محصولات محیط زیستی مرتبط با انرژی

- لوازم سازگاری الکترومغناطیسی

- تجهیزات و سیستم های حفاظتی در نظر گرفته شده برای استفاده از جو پتانسیل انفجاری

- مواد منفجره برای کاربردهای مدنی

- دیگهای آب گرم

- دستگاه های تشخیصی in vitro

- آسانسور

- دستگاه ولتاژ پایین

- ابزار اندازه گیری

- دستگاه های پزشکی

- انتشار نور در محیط زیست

- ابزار توزین غیر اتوماتیک

- تجهیزات حفاظتی شخصی

- تجهیزات فشار

- پیروئیت

- تجهیزات رادیویی

- صنایع تفریحی

- محدودیت مواد خطرناک در تجهیزات برق و الکترونیک

- ایمنی اسباب بازی ها

مراحل دریافت گواهینامه و یا نشان استاندارد CE اروپا

- تهیه گزارشی به نام گزارش شناخت محصول که مشخصات فنی و ویژگی های محصول را ارائه می کند

- تهیه راهنمایی برای کاربرد محصول و نکاتی که به عنوان ایمنی رعایت شده است

- تطابق و همسان سازی محصول با استاندارد های اروپایی

- شناسایی و یکسان سازی با دستورالعمل ها و راهنماهای مورد کاربرد

- تهیه آئین نامه ها ، روش های اجرایی و دستورالعمل های ی تهیه محصول به همراه طرح های کیفی ، نتایج تست و آزمون های بازرسی

- تطبیق گزارشات و نتایج آزمون ها با الزامات و روش های تست مندرج در استاندارد های اروپا

- اثبات انطباق ارزیابی و تطابق آن با استاندارد های مشخص شده با استناد به ارائه اظهارنامه ای که تولید و نتایج تست و آزمون در آن بیان شده است.

- تهیه و بررسی عملکرد های نقشه ها و نمودار های تولید محصول

- شناسایی مخاطرات ایمنی و بهداشت و زیست محیطی و ارزیابی ریسک آن ها

- مدارک ممیزی و اثبات وجود سیستم مدیریت کیفیت در سازمان با ارائه گواهینامه معتبر و قابل پیگیری از نهاد های ذی صلاح

- تکمیل پرونده فنی و چک لیست های مورد نیاز

و نهایتا اخد نشان و یا گواهینامه استاندارد CE ور اجازه درج آن بر روی محصولات

 

هر چند سیستم مدیریت کیفیت و یاiso9001 در سازمان های متقاضی دریافت استاندارد CE الزامی است ولیکن پیشنهاد می شود شرکت هایی که به دنبال دریافت استاندارد CE هستند ابتدا سیستم مدیریت یکپارچه که شامل سه استاندارد پایه و ضروری برای شرکت ها به نام سیستم مدیریت کیفیت iso9001 ، سیستم ایمنی و محیط زیست iso 14001 و سیستم ایمنی شغلی ohsas18001 می باشد را دریافت نمایند.

 

برای دریافت نشان استاندارد CE قوانین خاصی وجود دارد که عبارتند از :

اگر محصولات با بخشنامه های خاصی مرتبط باشند باید قبلا و قبل از ورود به بازار اروپا نشان استاندارد CE را دریافت نموده باشند.

تولید کنندگان باید مشخص نمایند که کدام بخشنامه با محصولات آنها مرتبط است

محصولات زمانی قابل عرضه در اروپا هستند که تمامی قوانین و بخشنامه ها را رعایت کرده باشند و ارزیابی انطباق آنها انجام شده باشد.

در صورتیکه بخشنامه مشخص کرده باشد یک شرکت سوم دیگر باید برای ارزیابی انطباق در ارزیابی حضور داشته باشد.

شرکت هایی که نشان استاندارد CE را دریافت می کنند می توانند سایر استاندارد ها را هم دریافت کنند مشروط به اینکه اعتبار استاندارد CE را زیر سئوال نبرد.

ارزیابی انطباق با بخش نامه ها و قوانین باید توسط یک شرکت معتبر انجام شود که این موضوع در اعتبار استاندارد CE اهمیت زیادی دارد.

 

اصول کلی استاندارد CE

1-  گواهینامه استاندارد CE باید فقط توسط سازنده یا نماینده مجاز خود تهیه شود.

2- CE استاندارد مارک باید فقط به محصولاتی که برچسب آن توسط قوانین هماهنگ سازمانی خاص تهیه شده است، اعمال شود و نباید به هیچ محصول دیگری اعمال شود.

3- با داشتن نشان استاندارد CE ، تولید کننده نشان می دهند که مسئولیت محصول را با تمام الزامات قابل اجرا که در قوانین مربوط به هماهنگ سازی مربوط به هماهنگی انجمن مطرح شده پذیرفته اند.

4- نشان استاندارد CE باید علامت گذاری شده باشد که نشان دهنده انطباق محصول با الزامات قابل اجرا از قوانین مربوط به هماهنگی در اتحادیه اروپا باشد .

5- تایید محصولی دارای نشان استاندارد CE که ممکن است با داشتن علائم روی آن شخص ثالث را از معنی نشان استاندارد CE گمراه کند ، ممنوع است و همچنین هر علامت دیگری که به محصول اضافه شود و ممکن باشد که دید، خوانایی و معنای استاندارد CE را عوض کند.

6- کشورهای عضو اتحادیه اروپا باید اجرای صحیح الزامات حاکم بر استاندارد CE  مارک را تضمین کنند و در صورت استفاده نادرست از نشان استاندارد CE اقدامات مناسب انجام دهند.

 

سهاطوس با بیش از 25 سال سابقه در زمینه اخد گواهینامه های استاندارد و عضویت در مجامع حرفه ای بین المللی با افتخار آمادگی خود را جهت انجام کلیه مراحل  صدور و اخذ نشان استاندارد اتحادیه اروپا (CE Marking , Emark )  را برای متقاضیان گرامی اعلام می دارد.