REACH انگلستان و زنجیره تامین شما

تا 31 دسامبر 2020 ، یک قانون شیمیایی بر انگلستان و اروپا حاکم بود. در حال حاضر دو قطعه قانون گذاری وجود دارد . طبق پروتکل ایرلند شمالی ، مقررات REACH اتحادیه اروپا همچنان در ایرلند شمالی اعمال می شود ، در حالی که REACH انگلستان چارچوب نظارتی مواد شیمیایی در بریتانیای کبیر را ارائه می دهد . این دو قانون بر اساس همان اصول بنا شده است اگر چه از هم جدا و مجزا هستند

اگرچه هدف REACH انگلستان تکرار REACH اتحادیه اروپا تا حد امکان است ، اما تقسیم قانونی بین REACH اتحادیه اروپا و انگلستان در حال حاضر به معنی این است که همه شرکتهایی که مایل به عرضه محصولات خود در بازارهای اتحادیه اروپا و انگلیس هستند باید زنجیره های تأمین و فعالیت های خود را به منظور شناسایی تغییرات در تعهدات انطباق آنها مجددا ارزیابی کنند . تولیدکنندگان و واردکنندگان بریتانیایی تعهداتی تحت REACH انگلستان خواهند داشت. ثبت نام های REACH اتحادیه اروپا که توسط اشخاص حقوقی انگلستان انجام میشود باید تا 30 آوریل 2021 پروسه گرندفادرینگ REACH انگلستان را تکمیل کنند ، اما این موارد فقط بازار انگلستان را پوشش دهد.

REACH انگلستان شامل مقرراتی است که به کاربران پایین دست بریتانیا اجازه می دهد قبلاً از ثبت REACH اتحادیه اروپا که توسط اتحادیه قانونی ثبت شده است ، بهره مند شوند. نهادها و واردکنندگان بریتانیایی که از ثبت های موجود REACH اتحادیه اروپا که فقط توسط نماینده اتحادیه اروپا انجام می شود ، بهره مند می شوند تا همچنان بتوانند از مزایای آن بهره مند شوند ، اگر تا اکتبر 2021 اعلان های واردات کاربر پایین دست را به مقامات انگلستان ارسال کنند.

اگر شخص حقوقی انگلستان بخواهد یک ماده جدید را در بازار بریتانیا قرار دهد ، باید از طریق پرونده پرس و جو ثبت نام انگلستان را تکمیل کند ، دقیقا مسیر مشابه فرآیند ثبت REACH اتحادیه اروپا . شرکتهای انگلیسی مجبور نیستند از REACH اتحادیه اروپا پیروی کنند. آنها هنوز می توانند اتحادیه های اروپا که  به عنوان شرکتهای واردکنندگان REACH اروپا ثبت شده اند، بفروشند . اگر شرکتهای بریتانیایی (تولیدکنندگان و سازندگان) خواهان دسترسی به کل بازار اتحادیه اروپا هستند می توانند از یک نماینده اتحادیه اروپا برای نمایندگی آنها استفاده کنند و موادی را که به اتحادیه اروپا ارسال می کنند ثبت کنند. تحت  این سناریو ، مشتریان اتحادیه اروپا ، کاربران پایین دستی تحت EU REACH خواهند بود.

این مهم است که شرکت های اتحادیه اروپا از زنجیره های تأمین موجود خود آگاه باشند و درک کنند که چگونه جدایی REACH انگلستان و REACH اتحادیه اروپا بر آنها تأثیر می گذارد . زیرا دسترسی به بازار انگلستان را از دست می دهند. ثبت REACH اتحادیه اروپا که قبلاً توسط اشخاص حقوقی خارج از انگلستان ارسال شده بود ، در انگلستان معتبر نیست و دیگر واردکنندگان بریتانیایی را شامل نمی شود. تأمین کنندگان غیر بریتانیایی باید لزوم تعیین نماینده انگلستان را برای نمایندگی آنها و ثبت موادی که به انگلستان ارسال می کنند ، در نظر بگیرند. این به آنها دسترسی به کل بازار انگلستان را می دهد.

اصول ثبت نام در REACH انگلستان همان اصول REACH اتحادیه اروپا است زیرا ثبت نام برای هر شخص حقوقی یک ماده است. روند ثبت نام مشابه EU REACH است و صفحه وب HSE انگلستان کاربران را برای تهیه پرونده به اسناد راهنمای ECHA اتحادیه اروپا راهنمایی می کند.

اولین قدم برای ثبت نام جدید ، ارائه پرونده استعلام ماده 26 است. هدف از پرونده استعلام ، تعیین هویت ماده است و اطلاعات مورد نیاز در این مورد تحت REACH انگلستان همانند REACH اتحادیه اروپا است که توسط HSE انگلستان شرح داده شده و در کادر زیر خلاصه شده است :

اطلاعات مورد نیاز برای یک پرونده استعلام:

  1. هویت ارسال کننده درخواست شده (مطابق با حساب REACH انگلستان)
  2. هویت و ترکیب ماده (IUCLID بخش 1.1 شناسایی ، 1.2 ترکیب)
  3. داده های تحلیلی (IUCLID بخش 1.4 اطلاعات تحلیلی)
  4. اطلاعات مورد نیاز (IUCLID بخش 14 اطلاعات مورد نیاز)

هویت ماده برای انطباق با REACH بریتانیا اساسی است. همه ثبت کنندگان یک ماده باید برای ارائه پرونده مشترک با هم همکاری کنند. هر یک از اعضای ثبت مشترک باید داده های خود را در پرونده مشترک ثبت کننده خود شامل داده های تحلیلی برای تأیید صریح هویت ماده ارسال کنند. برای ثبت مواد جدید ، یا اعلان های تحقیق و توسعه محصول و فرآیند جدید ، داده های ویژگی های شیمیایی ، که برای برآوردن الزامات قانونی تولید می شود ، بخشی اجباری از فرایند ثبت REACH انگلستان است. این داده ها باید در قالب یک پرونده فنی ارائه شود.

هویت ماده - تعاریف

برخی از تعاریف مهم مربوط به هویت ماده وجود دارد و اینها تفاوت بین یک ماده و یک مخلوط را شامل می شود

منظور از یک ماده ، یک عنصر شیمیایی و ترکیبات آن در حالت طبیعی است که در هر فرآیند تولید ، از جمله هرگونه افزودنی لازم برای حفظ ثبات آن و هرگونه ناخالصی ناشی از فرآیند مورد استفاده ، اما بدون احتساب هرگونه حلالی که ممکن است بدون تأثیر بر ثبات ماده یا تغییر ترکیب آن جدا شود ، به دست آمده است.

مخلوط به معنی محلول متشکل از دو یا چند ماده است .

ثبت همیشه در سطح اصلی است. هرگونه مخلوط حاوی موادی که بیش از 1 تن در سال تولید یا وارد می شود ، نیاز به ثبت این مواد دارد.

مواد کاملاً تعریف شده را می توان بیشتر به عنوان یک ماده تک تشکیل دهنده یا یک ماده چند تشکیل دهنده مشخص کرد :

ماده تک تشکیل دهنده به معنای ماده ای است که یک ترکیب آن در غلظت حداقل 80٪ وجود دارد و حاوی حداکثر 20 درصد ناخالصی است. این انتظار وجود دارد که برای اهداف هویت مواد ، اجزای موجود در سطوح مساوی یا بالاتر از 1 % تعیین شوند .

ماده با چند تشکیل دهنده به معنای ماده ای است که از چندین ترکیب اصلی موجود در غلظت ها به طور کلی به صورت >10% and <80% تشکیل شده است. این مواد معمولاً "جرم واکنش" نامیده می شوند. مجدداً ، برای اهداف هویت ماده این انتظار وجود دارد که ترکیبات موجود در سطوح مساوی یا بالاتر از 1 % را شناسایی و تعیین کنند .

دسته سوم مواد با ترکیب ناشناخته یا متغیر ، محصول واکنش پیچیده یا مواد بیولوژیکی UVCB است. اینها موادی هستند که بسیار پیچیده هستند و از نظر ترکیب شیمیایی آنها نمی توان به اندازه کافی آنها را تشخیص داد ، شاید به دلیل تعداد نسبتاً زیاد اجزای تشکیل دهنده و یا ترکیب آن ، تا حد قابل توجهی ناشناخته است و یا تنوع ترکیب نسبتاً زیاد یا  به طور ضعیف قابل پیش بینی است . برای این مواد هیچ ناخالصی وجود ندارد ، در عوض ، همه آنها بخشی از ماده در نظر گرفته می شوند. به دلیل پیچیدگی ، هویت ماده برای این مواد شامل مواد اولیه و فرایند تولید است. انتظار می رود همه اجزای تشکیل دهنده بیشتر یا مساوی 10 درصد شناسایی شوند.

الزامات اطلاعات هویت مواد

با توجه به مقررات اتحادیه اروپا (EC (1907/2006 ضمیمه VI ، بخش 2 ، برای هر ماده اطلاعات مورد نیاز باید به اندازه کافی باشد تا بتوان هر ماده را شناسایی کرد. اگر این امر از نظر فنی امکان پذیر نیست یا از نظر علمی ضروری نیست که اطلاعاتی را در مورد یک یا چند مورد از موارد زیر ارائه دهید ، دلایل باید به روشنی در پرونده استعلام قید شود. این موارد شامل نام یا شناسه دیگر هر ماده ، اطلاعات مربوط به فرمول مولکولی و ساختاری هر ماده و ترکیب هر ماده بر اساس ساختار زیر است :

2.1 نام یا شناسه دیگر هر ماده

2.1.1 نام (های) در نامگذاری IUPAC یا سایر نامهای شیمیایی بین المللی

2.1.2 نامهای دیگر (نام معمول ، نام تجاری ، اختصار)

2.1.3 شماره EINECS یا ELINCs  (در صورت موجود بودن و مناسب بودن)

2.1.4 نام CAS و شماره CAS  (در صورت موجود بودن)

2.1.5 کد هویت دیگر (در صورت موجود بودن)

 

اطلاعات سپس برای پوشش فرمول مولکولی و ساختاری هر ماده از جمله فعالیت نوری و نسبت معمولی استریوایزومرها در صورت ارتباط با ماده مورد نظر نیاز میشود :

2.2 اطلاعات مربوط به فرمول مولکولی و ساختاری هر ماده.

2.2.1 فرمول مولکولی و ساختاری (شامل نماد SMILES ، در صورت وجود)

2.2.2 اطلاعات مربوط به فعالیت نوری و نسبت معمولی ایزومرهای (استریو) (در صورت وجود و مناسب)

2.2.3 وزن مولکولی یا محدوده وزن مولکولی

اطلاعات ترکیبی مربوط به هر ماده باید شامل توصیف درجه خلوص باشد. این بر اساس غلظت اجزای اصلی است: غلظت معمولی آنها همراه با محدوده بالا و پایین. توجه ویژه به ماهیت ناخالصی ها توصیه می شود. این شامل توصیف و تعیین کمی ناخالصی های اصلی موجود (٪) از جمله ایزومرها و همچنین محصولات جانبی یا افزودنی ها است. مواد افزودنی موادی هستند که عمداً برای تثبیت ماده اضافه شده اند - آنها به ترکیب ماده کمک می کنند (اما نه در نامگذاری) و شامل عوامل تثبیت کننده یا مهار کننده ها هستند.

2.3 ترکیب هر ماده

2.3.1 درجه خلوص (%)

2.3.2. ماهیت ناخالصی ها ، از جمله ایزومرها و محصولات جانبی

2.3.3. درصد ناخالصی های (قابل توجه) اصلی

2.3.4. ماهیت و ترتیب اندازه (… ppm ،…) هرگونه افزودنی

 

الزامات داده های شیمیایی

ضمیمه VI ، بخش 2 همچنین الزامات داده های تحلیلی شامل داده های طیفی و داده های کروماتوگرافی و الزامات توصیف روش تحلیلی را شرح می دهد. داده های طیفی اطلاعاتی در مورد ساختار ماده ارائه می دهد. روشهای کروماتوگرافی مایع یا گازی برای ارائه اطلاعات در مورد خلوص ماده ثبت شده استفاده می شود.

2.3.5. داده های طیفی (ماوراء بنفش UV ، مادون قرمز IR ، رزونانس مغناطیسی هسته ای  NMR)} یا طیف جرمی MS )}

2.3.6 کروماتوگرام مایع فشار قوی HPLC ، کروماتوگرام گازی GC

2.3.7. شرح روشهای تحلیلی یا منابع کتابشناختی مناسب برای شناسایی ماده و در صورت لزوم برای شناسایی ناخالصیها و افزودنیها. این اطلاعات باید به اندازه کافی باشد تا بتوان روش ها را تکثیر کرد.

 

گزارشات تحلیلی باید شامل شرح مفصلی از آماده سازی نمونه و روشهای مورد استفاده باشد که اطلاعات کافی را برای بازتولید روشها و ارزیابی داده ها در بر می گیرد. اگر برای هیچ یک از روشهای ذکر شده در بخشهای 2.3.5 و 2.3.6 بالا گزارشهای تحلیلی ارسال نمی کنید ، توصیه می شود دلیل منطقی خود را توضیح دهید. توجیه باید بر اساس امکان سنجی فنی یا ضرورت علمی ، به معنای استدلال علمی قوی باشد. این به ارزیابی پرونده کمک می کند .

الزامات پرونده تحقیق REACH

الزامات پرونده REACH Inquiry شامل بخش هایی درباره هویت ، ترکیب و داده های تحلیلی است. بخش ترکیب شامل اجزای/ ناخالصی ها / افزودنی ها است که هر کدام به صورت جداگانه با ٪ و محدوده معمولی: حداقل / حداکثر ٪ وارد شده اند. برای تأیید ترکیب ماده شما و اطمینان از مناسب بودن شناسه های شیمیایی ، مانند نام IUPAC یا شماره CAS ، به بخش داده های تحلیلی نیاز است. گزارش های تحلیلی برای بررسی توسط آژانس بارگذاری می شود. برای هر گزارش ، الزامی برای نشان دادن هدف و نوع داده وجود دارد.

بخش 1.1 هویت - نام ، CAS ، EC.  استفاده از مواد مرجع

بخش 1.2 ترکیب -

بخش 1.4 داده های تحلیلی

بخش 14 الزامات اطلاعات

 

رویکرد چند تکنیکی برای آزمایش هویت مواد

یک روش چند تکنیکی برای آزمایش هویت ماده استفاده می شود زیرا تکنیک های مختلف تحلیلی اطلاعاتی در مورد جنبه های مختلف ساختار و خلوص یک ماده ارائه می دهند. داده های طیفی می توانند اطلاعاتی در مورد ساختار و کروماتوگرافی می توانند در مورد خلوص ارائه دهند ، با این حال ، با تشخیص طیف سنجی جرمی همراه با این رویکردهای کروماتوگرافی ، این روش ها همچنین می توانند داده های هویت را ارائه دهند. برای اهداف تهیه پرونده ، داده های تحلیلی به ازای هر تکنیک جداگانه ارائه می شود. با در نظر گرفتن این نکته ، افزودن خلاصه ای که نحوه ارتباط داده های تحلیلی با ترکیب اعلام شده را توضیح می دهد مفید است. همچنین هنگام در نظر گرفتن داده های تحلیلی بسیار مهم است که نتایج به دست آمده توسط هر تکنیک تحلیلی نیاز به تفسیر در محدوده تکنیک داشته باشد

طیف سنجی مادون قرمز

طیف سنجی مادون قرمز اطلاعات مربوط به گروه های عملکردی موجود را ارائه می دهد. از آنجا که گروه های عملکردی می توانند در بسیاری از مواد مختلف وجود داشته باشند ، اطلاعات طیف سنجی مادون قرمز را نمی توان به عنوان داده های قطعی مربوط به هویت در نظر گرفت ، اما مفید است که بررسی کنیم که آیا اطلاعات گروه عملکردی در طیف از آنچه از فرمول مولکولی انتظار می رود پشتیبانی می کند. در شکل 3 طیف مادون قرمز بیس (هیدروکسی اتیل) ترفتالات را مشاهده می کنید. اگر این ماده باعث ایجاد طیف مادون قرمز پیچیده ای شود که نشان دهنده وجود بسیاری از گروه های عملکردی مختلف است ، اطلاعات طیفی می تواند به عنوان "اثر انگشت شیمیایی" مورد استفاده قرار گیرد و با داده های ساختاری از نمونه های پیچیده مشابه مقایسه شود.

 

رزونانس مغناطیسی هسته ای NMR

رزونانس مغناطیسی هسته ایNMR  یک تکنیک کلیدی برای هویت ماده است. این اطلاعات در مورد چگونگی اتصال اتم های همسایه هسته های خاص در یک مولکول و همچنین تعداد اتم های این نوع در مکان های مختلف مولکول وجود دارد. در درجه اول از تکنیک های طیف سنجی 1H ، 13C NMR استفاده می شود اما از هسته های دیگر می توان برای مثال فسفر 31P در صورت ارتباط با ماده استفاده کرد. NMR همچنین می تواند به طور بالقوه به صورت کمی مورد استفاده قرار گیرد. در شکل 4 ما یک طیف NMR برای بیس (هیدروکسی اتیل) ترفتالات مشاهده می کنیم.

 

طیف سنجی جرمی MS

طیف سنجی جرمی ، به ویژه رویکردهای یونیزاسیون الکترونی ، داده های ارزشمندی در مورد ماده ای که به عنوان الگوی تکه تکه شدن ممکن است مربوط به ساختار باشد ، ارائه می دهد و می تواند با یک پایگاه داده مرجع مقایسه شود. رویکردهای یونیزاسیون نرم تر مانند یونیزاسیون الکترواسپری ESI  می تواند داده های جرمی را در مورد یون مولکولی ارائه دهد. برای تفسیر این داده ها ، شما باید زمینه را برای مثال مواد اولیه ، مسیر واکنش هویت مورد انتظار ماده را بدانید و آیا می توانیم داده های یون مولکولی را با اطلاعاتی که داریم در ارتباط قرار دهیم.

نمونه های داده کروماتوگرافی

کروماتوگرافی گازی

کروماتوگرافی گازی اجزای تشکیل دهنده یک ماده را جدا می کند. تنظیمات ستون ، دما ، گاز حامل و آشکارساز می توانند نسبت به نوع نمونه مورد تجزیه و تحلیل متفاوت باشند. در شکل 6A ما می توانیم یک قله واحد در کروماتوگراف مشاهده کنیم که نشان دهنده یک ماده تک سازنده است. اطلاعات خلوص را می توان از تعداد قله ها و درصد ترکیب از نرمال شدن منطقه اوج تعیین کرد.

کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا

کروماتوگرافی مایع امکان جداسازی اجزای تشکیل دهنده درون یک ماده را فراهم می آورد. ستونها و حلالهای مورد استفاده در فاز مایع می توانند نسبت به نوع نمونه مورد تجزیه و تحلیل متفاوت باشند. به طور معمول ، از آشکارسازهای UV استفاده می شود ، اگرچه طیف وسیعی از آشکارسازهای مختلف وجود دارد که می توان از طیف سنج جرمی استفاده کرد. اطلاعات خلوص را می توان از تعداد قله ها ، درصد اوج سطح و زمان نگهداری تعیین کرد.

نمونه هایی از تکنیک های تحلیلی مفید دیگر

برای برخی از مواد ، اطلاعات روشهای طیفی و رویکردهای کروماتوگرافی ذکر شده در بالا کافی یا مناسب نیست و در چنین مواردی ، شما نیاز به ارائه انواع دیگر اطلاعات شناسایی دارید. به عنوان مثال ، در مورد مواد معدنی ، پراش اشعه X (XRD) ، فلورسانس اشعه  X (XRF) یا طیف سنجی انتشار نوری پلاسما  (ICP-OES) ، طیف سنجی جذب اتمی  (AAS) به احتمال زیاد  تکنیک مناسب تری است .

پراش اشعه ایکس (XRD)

پراش اشعه ایکس (XRD)  امکان شناسایی فازهای بلوری موجود در مواد (در درجه اول غیر آلی) را از طریق مقایسه الگوی پراش نمونه در برابر پایگاه داده مرجع  (ICDD) می دهد. در شکل 8 ما یک الگوی پراش اشعه ایکس برای کلرید سدیم را با مقایسه آن با یک الگوی پراش مرجع کتابخانه مشاهده می کنیم که امکان تایید هویت و فاز بلوری را فراهم می کند.

طیف سنجی انتشار نوری پلاسما (ICP-OES)

ICP به سیستم همزمان چند عنصر برای تعیین کمی بیشتر عناصر جدول تناوبی در محلول اجازه می دهد. به طور معمول ، برای تعیین عناصر اصلی موجود در یک ماده استفاده می شود. آماده سازی نمونه مورد نیاز است که گاهی به معنی هضم و رقیق شدن اسید است و بنابراین عوامل رقیق کننده معرفی می شوند. حد تشخیص به طور معمول حدود 50 ppb با عدم قطعیت ابزار بهتر از 5 % نسبی است.

کروماتوگرافی یونی (IC)

در جایی که یک ماده حاوی قسمت آنیونی و کاتیونی باشد ، برای تأیید وجود یون ها ، باید داده های تحلیلی برای شناسایی و تعیین مقدار هر یون IC اغلب برای تشخیص کلرید محلول ، فلوراید ، نیتریت ، نیترات ، برومید ، فسفات و سولفات مفید است.

بسته های تست هویت مواد

برای دستیابی به یک پرونده ثبت قوی ، طراحی بسته مناسب تست هویت ماده برای توصیف کامل ماده شما مهم است. این امکان وجود دارد که از طیف وسیعی از تکنیک های مختلف تحلیلی برای شناسایی ماده خود انتخاب کنید. نقطه شروع روشهای ذکر شده در پیوست VI است ، اما مهم است که بپرسیم آیا آنها برای تأیید هویت ماده کافی هستند. علاوه بر این ، چه تکنیک های اضافی مناسب خواهد بود؟

بر اساس استاندارد EU REACH  ، SIEF یک نمایه هویت مواد  (SIP) ایجاد کرد که ترکیب مرزی ماده ثبت شده و هویت هرگونه ناخالصی کلیدی را تعیین می کرد. SIEF همچنین گاهی توصیه می کند که کدام تکنیک های تحلیلی را در بسته آزمایش خود قرار دهید.

گاهی اوقات آزمایش هویت یک فرآیند 2 مرحله ای یا 3 مرحله ای برای مواد پیچیده تر است. داده های حاصل از تجزیه و تحلیل با استفاده از روش های استاندارد مورد بررسی قرار می گیرد و تجزیه و تحلیل های اضافی دیگری توصیه می شود. به عنوان مثال ، برای مواد UVCB مانند مواد نفتی ، نیازهای تحلیلی کاملاً متفاوت و تخصصی وجود دارد. برای مواد UVCB مواد اولیه و فرایند تولید بخشی از هویت ماده است.

نتیجه

هدف از آزمون هویت مواد REACH اثبات هویت ماده ای است که می خواهید ثبت کنید. داده های تحلیلی ساختاری و خلوص مورد نیاز است. این همیشه ساده نیست و ممکن است در چندین مرحله با تصحیح داده ها در هر مرحله به دست آید. اگر تعیین هویت ماده امکان پذیر نباشد ، پرونده رسیدگی نمی شود .