ISO 9001 (استاندارد مدیریت کیفیت)

 ISO 9001:2015 مجموعه ای از مقررات است که در سطح بین المللی معتبر شناخته می شود. وشرکت ها از آن به منظور بهبود کیفیت محصول یا خدمات خود در درون سازمان استفاده می کنند.ISO 9001:2015 یکی از استاندارهای خانواده استانداردهای ISO 9000 است که شامل مدارک وراهنماهای متعددی است. در حال حاضر در این خانواده بیش از ۲۰ مدرک وجود دارد و کماکان مدارک جدیدی به آن اضافه می شود یا مدارک موجود مورد بازنگری قرار می گیرد تا به درک بهتر استاندارد در بین شرکت ها کمک کند ومدل های کسب وکار جدیدی تهیه وابداع گردد. ایزو ۹۰۰۱:۲۰۱۵ عمدتا مبتنی بر ۴ مدرک کلیدی است:

-ISO 9000:2005   نظام های مدیریت کیفیت – واژگان ومفاهیم اساسی

-ISO 90001:2008  نظام های مدیریت کیفیت – الزامات

-ISO 9004:2000    نظام های مدیریت کیفیت – راهنمائی برای بهبود عملکرد

-ISO 19011:2002  راهنمای ممیزی نظام های مدیریت کیفیت وزیست محیطی

استاندارد ایزو 9001 را استاندارد سیستم مدیریت کیفیت می نامند، بدین معنی که این استاندارد به دنبال ایجاد سیستمی است که کیفیت را در سراسر سازمان مدیریت کند. همانطور که می دانید، معنای مدیریت را برنامه ریزی، کنترل، هدایت و نظارت می دانند و در ایزو 9001 قرار است این اقدام ها با رویکرد کیفیت انجام شود. هدفی که در متن استاندارد 9001 وجود دارد، این است که سازمانی که این استاندارد را پیاده سازی و اجرا می کند، متعهد شود محصولی تولید کند که ثبات کیفیت داشته باشد. یعنی اگر محصول درجه 2 تولید می شود، این محصول به درجه 3 تنزل نداشته باشد. از مواردی که در ایزو 9001 بسیار حائز اهمیت است، تفکر سیستمی و رویکرد فرآیند است. این استاندارد سازمان را در قالب یک سیستم می بیند و با نگاه فرآیندگرا به سازمان سعی می کند، ارتباط مطلوبی را بین واحدهای سازمان ها ایجاد کند تا علاوه بر بهبود ارتباطات سازمان و کیفیت این ارتباطات، بتوان محصول و خدمات بهتری را نیز به مشتری ارائه کرد.

همچنین استاندارد ایزو 9001 با ایجاد الزاماتی در مستندسازی سازمان، سعی در ایجاد نظم می کند. لازم است سازمان ها فرآیندها و اقداماتی که بر رضایت مشتری و تولید محصول باکیفیت تاثیر می گذارد را مکتوب کند و برای آن روش های مشخصی را بنویسد تا سازمان بتواند محصولی با کیفیت یکسان تولید کند.

 

تاریخچه ایزو 9001

تضمین کیفیت در اصل از نیاز صنایع دفاع به استاندارد ها بوجود آمد برای مثال نوشتن روش اجرایی برای تولید محصول و روش بازرسی برای اطمینان از اینکه کارگران روش اجرایی را اجراء می نمایند.

در سال 1966 ایده تضمین کیفیت از صنایع نظامی گسترش یافت دولت انگلستان اولین کمپین ملی برای کیفیت و قابلیت اطمینان را با شعار ” کیفیت برای تمامی کسب و کار ” تشکیل داد در این زمان جهت بررسی کیفیت خدمات و محصولات ،  تامین کنندگان توسط  چند تا از مشتریان خود مورد ارزیابی قرار می گرفتند  این کار اتلاف زمان و هزینه  را در برداشت  . و در  نهایت در سال 1969 ، زمانی که کمیته دولت بریتانیا گزارش داد که روش های ارزیابی تامین کنندگان باید مطابق با استاندارد تضمین کیفیت باشد.

در سال 1971 موسسه استاندارد انگلستان ( BSI ) اقدام به  انتشار BS9000  ، اولین استاندارد برای تضمین کیفیت نمود  این استاندارد برای صنایع الکترونیک  توسعه داده شده بود .

سپس موسسه BSI در سال 1974  ، راهنمای تضمین کیفیت BS 5179 را منتشر نمود این منجر به تغییر رویکرد بازرسی مشتریان از تامین کنندگان گردید همچنین تضمین کیفیت تامین کنندگان ، بوسیله بازرسی شخص تالث گارانتی و تضمین گردید.

موسسه BSI از سال1970 ، جلسات با صنایع را جهت تنظیم استاندارد عمومی  ، سازماندهی نمود که در سال 1979 ، جهت تدوین استاندارد BS 5750  این جلسات به اوج خودش رسید . صنایع کلیدی توافق کردن استاندارد های  خودشان را کنار گذاشته و از استاندارد BS 5750 بجای آنها استفاده نمایند .

هدف BS 5750 ، فراهم نمودن سند عمومی که نشان می دهد تولید صنایع کنترل می گردد .

استاندارد ایزو 9000 ، تا کنون بیش از چندین تجدید نظر داشته است . نسخه اولیه استاندارد ایزو 9000 در سال 1987 با ساختار یکسان از استاندارد BS 5750 با سه مدل برای سیستم های مدیریت کیفیت دردامنه فعالیت های سازمان تدوین گردید  ساختار اصلی استاندارد ایزو 9001 در این ویرایش از بیست الزام تشکیل شده است همچنین تمایل به مستندسازی وضعیت موجود سازمان با توجه به الزامات و نه بهبود آن  ، در این ویرایش مشهود بوده است .

در سال 1994 نسخه استاندارد ISO 9000:1994 منتشر گردید و نسبت به ویرایش سال 1987 تغییراتی انجام شد ،  متاسفانه این نسخه استاندارد ایزو 9000 منجر به به بروکراسی در سازمان ها گردید .بروز آوری و بهبود در فرآیندهای سازمان ، مطابق با این استاندارد کمی مشکل بود .

تغییرات اساسی در ویرایش 2000 استاندارد ایزو 9001 انجام گردید و مفهوم مدیریت فرآیند در قلب استاندارد ایزو 9001 قرار گرفت و اهداف اصلی استاندارد طرحریزی سیستم مدون ، تقویت گردید .

در ویرایش سوم استاندارد ایزو 9001 ، اثربخشی سیستم مدریت کیفیت از طریق شاخص های عملکرد فرآیند ، مورد بررسی قرار می گیرد و روند نتایج  فرآیندهای سازمان قابل رویت می باشد .

ویرایش چهارم و ویرایش جاری استاندارد ایزو 9001 ، در 14 نوامبر 2008 منتشر گردید این ویرایش فقط  تغییرات جزیی نسبت به ویرایش سال 2000 داشته است هدف اصلی استاندارد ISO 9001:2008  شفاف سازی الزامات موجود و سازگاری با سایر استاندارد های مدیریتی نظیر استاندارد ISO 14001:2004 بوده است .

                                                                            

                                                       

برخی از اثرات و فواید استاندارد ISO 9001:2015:

1) ارتقای کیفیت محصول

استاندارد ISO 9001 مستقیما بیانگر کیفیت محصول نیست، بلکه همانطور که قبلا هم بیان شد نشان دهنده نظام مدیریت کیفیت است و استانداردهای دیگری مانند استاندارد اجباری ایران که توسط موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تدوین میشود یا CE مرتبط با محصول هستند.بنابراین کل این سیستم باید در جهت دستیابی به محصول با کیفیت باشد.معمولا هنگامیکه صحبت از کیفیت می شود انتظار آن است که سه عامل زیر مد نظر قرار گیرد:

۱) مشخصات فنی

۲) قیمت

۳) تحویل به موقع

معمولا در سازمانها ۳ نوع کنترل کیفیت وجود دارد: مواد اولیه، فرآیند و محصول بنابراین اگر چنانچه مواد اولیه مرغوب استفاده شود و فرآیندهای تولیدی، پشتیبانی و مدیریتی هم به خوبی کنترل شوند انتظار میرود که محصول با کیفیت مرغوب هم تولید شود.

۲) برخورداری از نظام رسیدگی به شکایات مشتری

معمولا وقتی صحبت از شکایت می شود منظور آن نیست که به مراجع قضایی  ارجاع داده شود، بلکه حتی نارضایتی مشتری به صورت تلفنی نیز به عنوان شکایت تلقی می شود. سازمانی که دارای گواهینامه ایزو ۹۰۰۱ می باشد، ممکن است از  روشهای مختلفی مانند سیستم تلفن گویا و واحد رسیدگی به شکایات مشتری یا خدمات پس از فروش برای این منظور استفاده کند.سازمان موظف است از رفع کامل شکایت کسب رضایت مشتری اطمینان حاصل کند. مشتری میتواند در صورت عدم رسیدگی از طرف سازمان به موسس صدور گواهینامه آن سازمان اطلاع دهد.یکی از روش های اخذ شکایت مشتری توزیع فرم نظرخواهی از مشتری است که متاسفانه به دلیل عدم اعتماد مشتریان و فرهنگ سازی درصد کمی از این فرمها تکمیل می شوند.

۳) رعایت الزامات قانونی محصول

یکی از الزامات استاندارد آن است که سازمان موظف به رعایت الزامات قانونی مانند استانداردهای اجباری تدوین شده توسط موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی است. در حال حاضر فقط ۴۵۰ کالا که اکثر آنها از نوع غذایی و بهداشتی هستند مشمول استاندارد اجباری هستند که در سالهای اخیر این تعداد رو به رشد است. این استاندارد اجزای متشکله بسیاری از این کالا ها را شامل نمی شود. بسیاری کالا ها مشمول استاندارد تشویقی هستند.هر شرکتی که تصمیم به اخذ گواهینامه ایزو بگیرد ابتدا باید الزامات قانونی کشور مانند موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی را رعایت کند و گواهینامه های آنها را دریافت کند.

۴) برخورداری از سیستم ردیابی و شناسایی

محصول سازمانی که گواهینامه ایزو دارد معمولا دارای یک کد اختصاصی ردیابی است.این کد می تواند به صورت شماره چند رقمی باشد. این سیستم ردیابی مذکور، این امکان را به وجود می آورد که در صورت بروز مشکلی در محصول بتوان سوابق تولید محصول شامل فرآیندهای تولید، کنترلهایی که بر روی آن انجام شده، اپراتورها و ماشین آلات تولیدی و مواد اولیه مصرفی را حتی الامکان ردیابی کرد.

۵) سیستم امکان سنجی قرارداد

براساس الزامات استاندارد، سازمانی که این استاندارد را استقرار داده است باید قبل از عقد قرارداد نیازمندیهای مشتری را بررسی و امکان سنجی کند. این امکان سنجی تعهد سازمان را به برآورده کردن نیازمندی های مشتری افزایش می دهد.روش امکان سنجی قرارداد در سازمانهای مختلف، متفاوت است.

۶) برخورداری از پرسنل شایسته و آموزش پرسنل

تعیین شایستگی پرسنل به خود سازمان واگذار شده است و استاندارد جزئیات آن را تعیین نکرده است. شایستگی پرسنل به چهار عامل زیر بستگی دارد:

۱) تحصیلات

۲) آموزش

۳) مهارت

۴) تجربه

۷) تعهد مدیر ارشد

معمولا در ایران مدیر ارشد همان مدیر عامل است . مدیر عامل تعهد خود را به صورت کتبی از طریق خط مشی کیفیت اعلام میکند. مدیر ارشد در چارچوب خط مشی کیفی اهداف کیفی و برنامه دستیابی به آنها را تدوین میکند. مثلا کاهش ضایعات از  ۱۲% به ۸% در یک سازمان می تواند به عنوان هدف کیفی تلقی شود. یا حتی هدفی دیگر غیر از ضایعات تعیین شود.این در حالی است که هر دو دارای گواهینامه ایزو هستند.مدیر ارشد موظف به بازنگری کل سیستم مدیریت کیفیت به صورت دوره های مثلا ۶ ماهه است که اصطلاحا بازنگری مدیریت نامیده می شود.هدف از بازنگری مدیریت اطمینان از اثربخش بودن سیستم ایزو است.

۸) مشخص بودن شرح وظایف و اختیارات هر فرد

یکی از مزایای ایزو آن است که هر فرد از شرح وظایف و اختیارات خود آگاه است و این امر می تواند به جلوگیری از هرج و مرج در سازمان و ایجاد نظم درسازمان کمک کند.

۹) امکانات و زیر ساخت مناسب

سازمانی که دارای گواهینامه ISO 9001 است، باید از امکانات و زیر ساخت مناسب برخوردار باشد. تعیین امکانات مورد نیاز بر عهده خود سازمان است، ولی حداقل امکانات باید در حدی باشد که بتواند پاسخگوی نیازمندی های مشتری باشد.بنابراین حتی یک کارخانه امکانات و ماشین آلات قدیمی ممکن است موفق به اخذ گواهینامه شود.بسیاری از سازمانها به منظور استقرار این سیستم  مجبور به تامین ماشین آلات مورد نیاز، ساخت انبار و آزمایشگاه مناسب هستند.

۱۰) توجه به خرید مواد اولیه مرغوب

فرض کنید محصولی از اجزای مختلف ساخته شده باشد که سازمان برخی از آن اجزا را از بیرون یعنی تامین کننده خریداری می کند. مشتری نمی داند که کدام یک از اجزا توسط آن سازمان ساخته شده و کدام یک بیرون از سازمان.سازمان موظف به ارزیابی تامین کننده آن اجزا یا مواد اولیه قبل از خرید است. همچنین کالا هنگام ورود به کارخانه باید کنترل و آزمایش شده، مورد تصدیق قرار گیرد. این موضوع در مورد خدمات خریداری شده مانند تعمیرات، آموزش و … نیز مصداق دارد.

۱۱) اطمینان از صحت وسایل اندازه گیری

هنگامیکه شما کالایی را می خرید بر روی آن ممکن است برخی مشخصات فنی مثلا حجم، وزن، غلظت و … درج شده باشد. از کجا معلوم که این اعداد از دقت لازم برخوردار باشند.سازمانی که این استاندارد را پیاده سازی کرده باشد، موظف به کالیبره کردن تمامی وسایل اندازه گیری خود است.از این رو اندازه گیری با استفاده از مراجع دیگر کالیبره می شوند.

 

نتیجه گیری

استاندارد ISO 9001:2008 استانداردی عمومی است که تمامی سازمانها می توانند آن را استقرار داده، گواهینامه بین المللی دریافت کنند.معمولا در ایران سازمانهایی که به طرف استاندارد رفته اند در یکی از گروههای زیر قرار دارند:

۱) فشار از طرف مشتریان مانند خودروسازان

۲) استفاده از ابعاد تبلیغاتی آن

۳) استفاده از طرح سوبسیدی وزارت صنایع

۴) علاقه مندی به استفاده از مزایای استقرار ایزو – ISO

میزان اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت از سازمانی به سازمان دیگر متفاوت است. هدف از استقرار این استاندارد استفاده از اثر بخشی آن است. برخی از شاخصهایی که با استفاده از آن اثر بخشی را تعیین کرده عبارتند از:

– کاهش تعداد شکایات مشتری

– افزایش درصد رضایت مشتری

– کاهش ضایعات و دوباره کاری

– افزایش بهره وری نیروی انسانی

– یکنواختی در کیفیت محصول

میزان بهبود شاخص های فوق در سازمان های دارنده گواهینامه ایزو به عواملی مانند تعهد مدیریت، منابع مورد نیاز، درگیری و اعتقاد پرسنل به سیستم مدیریت کیفیت، فرهنگ سازی و … بستگی دارد. در هر صورت این سازمانها نسبت به مشابه خود که فاقد گواهینامه هستند از شاخص های بهتری برخوردار هستند، هرچند که ممکن است سیستم را به طور کامل اجرا نکنند.هرکدام از این استانداردها مزایای خاص خود را دارد و اکنون یک سازمان اعم از تولیدی یا خدماتی می تواند گواهینامه چندین استاندارد مدیریتی را دریافت کند.اگر سازمانی موفق به اخذ گواهینامه ISO 9001:2000 شود، می توان تغییراتی را در آن سازمان شاهد بود، ولی نباید انتظار معجزه داشت چرا که بهبود سازمان به عوامل بسیار دیگری مانند تجهیزات و ماشین آلات، تکنولوژی و دانش فنی و سرمایه و … بستگی دارد.

[9:09 AM, 4/15/2020] ava vaezi: سیستم مدیریت کیفیت چیست؟
سیستم مدیریت کیفیت، که اغلب به عنوان یک سیستم QMS شناخته می شود، مجموعه ای از سیاست ها، فرآیندها، روش های ثبت شده و سوابق است. این مجموعه اسناد مجموعه ای از قوانین داخلی را تنظیم می کند که بر پایه چگونگی ایجاد و ارائه محصول یا خدمات خود به مشتریان خود حاکم خواهد بود.

سیستم QMS باید به نیازهای شرکت شما و محصول یا خدماتی که ارائه می دهید، متناسب باشد، اما استاندارد ایزو ۹۰۰۱ مجموعه ای از دستورالعمل ها را برای اطمینان از عدم وجود عناصر مهمی که سیستم مدیریت کیفیت باید موفقیت آمیز باشد فراهم می کند.

استاندارد بین المللی برای سیستم های مدیریت کیفیت (QMS) است که توسط ایزو (سازمان بین المللی استاندارد سازی) منتشر شده است. این استاندارد اخیرا در سال ۲۰۱۵ به روز شد و به عنوان استاندارد ISO 9001: 2015 نامیده می شود. به منظور آزاد شدن و به روزرسانی، ایزو ۹۰۰۱ باید توسط اکثریت کشورهای عضو توافق شود تا تبدیل به یک استاندارد بین المللی شناخته شود، که به معنی آن است که توسط اکثریت کشورهای جهان پذیرفته شده است.

نظرسنجی از صدور گواهینامه ایزو ۹۰۰۱ در پایان سال ۲۰۱۷ نشان می دهد که علیرغم رکود جهانی، تعداد شرکت هایی که استانداردهای مدیریت کیفیت ISO9001 را اجرا کرده اند هنوز هم در سراسر جهان باقی می ماند.

سیستم مدیریت کیفیت ایزو ۹۰۰۱ (ISO9001)
در سال 1987 كميته فني 176 سازمان بين‌المللي استاندارد (ISO/TC 176) سري استاندارد ایزو ۹۰۰۰ (ISO 9000)  را به جهانيان ارائه نمود. هدف از تدوين اين سري استاندارد، بوجود آوردن الگويي بين‌المللي براي پياده‌سازي و استقرار سيستم‌هاي مديريت و تضمين كيفيت بوده كه مورد استقبال فراوان در سطح دنيا قرار گرفت. سيستم‌هاي مديريت كيفيت ساختارهاي مورد نياز براي طرح‌ريزي / كنترل / تضمين / بهبود كيفيت را فراهم مي‌آورند. استاندارد ایزو ۹۰۰۱ ( ISO 9001) با تاكيد بر ديدگاه فرايندگرا و مديريت فرآيندهاي سازمان، نقطه عطفي در نگرش سيستم‌هاي مديريتي ايجاد نموده است. استاندارد مديريت كيفيت با تكيه بر اصول هفت‌گانه شكل گرفته‌اند:

مشتري محور
رهبري
تعامل با كاركنان
رویکرد فرآيندی
بهبود
تصميم‌گيري بر اساس شواهد
مدیریت ارتباطات
فرآيند مميزي بر اساس استاندارد ایزو ۹۰۰۱ (ISO 9001) بر اساس قواعد بين‌المللي كه از سوي انجمن بين‌المللي مراجع اعتباردهي (IAF) تثبيت شده است، صورت مي‌گيرد.
[9:10 AM, 4/15/2020] ava vaezi: ISO 9001: 2015 یک استاندارد بین المللی شناخته شده برای ایجاد، اجرای و حفظ سیستم مدیریت کیفیت برای هر شرکت است. این استاندارد در نظر گرفته شده است که توسط سازمان ها در هر اندازه یا صنعت مورد استفاده قرار گیرد و می تواند توسط هر شرکت استفاده شود.

به عنوان یک استاندارد بین المللی، آن را به عنوان پایه ای برای هر شرکت برای ایجاد یک سیستم برای اطمینان از رضایت مشتری و بهبود به رسمیت شناخته شده است، و به همین ترتیب، بسیاری از شرکت ها این نیاز را به عنوان حداقل الزام برای سازمان به عنوان تامین کننده میدانند.

از آنجا که شما فرآیندهای خود را حسابرسی میکنید، و همچنین داشتن یک گواهینامه ایزو دلیل بر این این حسابرسی شماست میتوانید مشتری خود را از حسابرسی ها بی نیاز کنید. به همین دلیل است که ایزو ۹۰۰۱ برای بسیاری از شرکت ها ضروری است تا در بازار رقابت کنند.
علاوه بر این، مشتریان شما اطمینان حاصل خواهند کرد که شما سیستم مدیریت کیفیت را بر اساس هفت اصل مدیریت کیفیت ایزو ۹۰۰۱ ایجاد کرده اید.

در حقیقت، ایزو ۹۰۰۱ یک استاندارد اساسی و تاثیر گذار است که به عنوان مبنایی که گروههای صنعتی می خواهند به نیازهای صنعتی خاصی اضافه کنند میباشد، به این ترتیب استاندارد صنعتی خود را ایجاد می کنند؛ این شامل AS9100 برای صنعت هوافضا، ISO 13485 برای صنعت وسایل پزشکی و AITF 16949 برای صنعت خودرو است.

محتویات ایزو ۹۰۰۱:۲۰۱۵

اولین شاخهٔ اصلی این خانواده ایزو ۹۰۰۱ می‌باشد و شامل شاخصه‌های زیر می‌باشد:

مجموعه‌ای از روندها که مراحل حیاتی کسب و کار را تحت پوشش می‌گیرند.

کنترل و اصلاح روندها برای کارا بودن آنها.

ثبت و ضبط اطلاعات مناسب.

کنترل برون دادهای معیوب و اتخاذ تصمیم و انجام عمل درست برای اصلاح.

بررسی‌های معمول برای اطمینان حاصل کردن از درستی روندهای منحصربه‌فرد و سیستم مدیریت کیفیت.

بهبود مداوم و مستمر به روندها و محصولات.

شرایط اخذ استاندارد ایزو ۹۰۰۱ رعایت الزامات مطرح شده در متن این استاندارد است که توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی منتشر و در همه کشورها به منظور هماهنگی به کار می‌رود.

 

استاندارد ایزو ۹۰۰۱ دارای بخش‌هایی با عناوین زیر می‌باشد:

 

بخش ۱: دامنه کاربرد

بخش ۲: مراجع الزامی

بخش ۳: اصطلاحات و تعاریف

بخش ۴: محیط کسب و کار سازمان

بخش ۵: رهبری

بخش ۶: طرح‌ریزی برای سیستم مدیریت کیفیت

بخش ۷: پشتیبانی

بخش ۸: اجرا

بخش ۹: ارزیابی عملکرد

بخش ۱۰: بهبود مستمر

 

چرخه‌های مستمر طرح‌ریزی-اجرا-بررسی-کنش که چرخه دمینگ نیز نامیده می‌شود. این چرخه آنقدر ادامه می‌یابد تا مشکل برطرف گردد. تمامی سازمان‌هایی که قصد دریافت ISO 9001 را دارند می‌بایست ابتدا الزامات کاربردی این استاندارد را پیاده‌سازی نموده و پس از ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت، اقدام به انتخاب نهاد صدور گواهینامه نمایند.

اساساً، طرح این استاندارد نیز مشابه استاندارد قبلی ISO 9001:2008 می‌باشد به این ترتیب که این نسخه نیز از چرخه طرح-اجرا-بررسی-اقدام در یک رویکرد مبتنی بر فرایند پیروی می‌کند، اما اکنون این مسئله را ترغیب به تفکر مبتنی بر ریسک می‌کند (بخش ۰٫۳٫۳ از مقدمه). منظور اهداف کیفی، تعیین انطباق الزامات (مشتریان و سازمان‌ها)، تسهیل استقرار مؤثر و بهبود سیستم مدیریت کیفیت می‌باشد .به زبان ساده: تولید انبوه از انقلاب صنعتی در انگلستان آغاز شد نتیجه آن پیشرفت سریع علم و تکنولوژی بود، رشد سریع تولید در کارخانجات و تبدیل کارگاههای کوچک به کارخانه های بزرگ نیاز جامعه صنعتی را برای ایجاد کنترل های محصول به منظور سنجش کیفیت کالاها قبل از ارسال برای مشتری به وجود آورد.

پس از مدتی صاحبان کارخانجات و علمای علم مدیریت متوجه شدند که کنترل های موجود (بازرسی) هزینه های زیادی بر سازمان تحمیل می کند بنابراین روی به کنترل فرایند های تولید آورده تا با استفاده از آن فرآیند ها را استاندارد سازی نموده و ضایعات و دوباره کاری را به حداقل برسانند، به علت استفاده از فنون آماری این نوع کنترل به کنترل کیفیت آماری مشهور شد.

پس از این مرحله علمای مدیریت، مدیریت فرایند های پشتیبانی و مدیریت ارتباط با محیط را نیز برای سازمان امری ضروری دانستند و این موضوع پیش زمینه ظهور سیستم های مدیریت کیفیت را در سازمان ها فراهم ساخت. این سیستمها کلیه فرایند های سازمان را پوشش داده و ارتباط سازمان با ذینفعان را نیز مد نظر واقع می سازد. دیدگاه فرایندی و چرخه دمینگ برای بهبود مستمر نیز از اصول اساسی سیستم های مدیریت کیفیت می باشد. استانداردی جهانی که توسط سازمان بین المللی استاندارد (ISO) برای این منظور تدوین شده است استاندارد ایزو  سری 9000 می باشد که یک استاندارد فرآیند (نه محصول) می باشد و به صورت سیستم مدیریت کیفیت بر اساس استاندارد ISO 9001 نامگذاری شده است. این واقعیت وجود دارد که استاندارد ایزو 9001 در سالهای مختلف با ویرایش های جدید بهبود پیدا کرده و این استاندارد بهبود پیدا کرده طوری طراحی شده که  به صورت عمومی برای هر سازمانی قابل اجرا می باشد. از یک کارخانه تولید و مونتاژ خودرو گرفته تا یک تیم فوتبال.

راهنمایی هایی برای اجرایISO 9001:

·         تعهد و حمایت از مدیریت ارشد

·         تمام کسب و کار را با ارتباطات داخلی خوب درگیر کنید.

·         سیستم های کیفیت موجود خود را با نیازهای ISO 9001 مقایسه کنید.

·         دریافت بازخورد مشتری و تامین کننده در مدیریت کیفیت فعلی.

·         برای رسیدن به بهترین نتایج، یک تیم پیاده سازی ایجاد کنید.

·         نقشه ها و نقش ها، مسئولیت ها و زمان بندی ها را به اشتراک بگذارید.

·         اصول مدیریت کیفیت را به کسب و کار خود متصل کنید.

·         مشارکت کارکنان را با آموزش و انگیزش انگیزه دهید.

·         به طور منظم سیستم ISO 9001 خود را بررسی کنید تا مطمئن شوید که شما آن را به طور مداوم بهبود می دهید.

تغییرات استاندارد ISO 9001:2015 نسبت به ISO 9001:2008

تفاوت استاندارد ISO 9001:2015 با استاندارد ISO 9001:2008 به گستردگی تفاوت استاندارد ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۹۴ با ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۰۰ نیست، اما با نگرشی تخصصی‌تر این استاندارد با شرایط روز و پیشرفت‌ها و تغییرات سریع محیط کسب ‌و کار در قرن ۲۱ هماهنگ می‌شود.

مهم‌ترین تغییرات ISO 9001:2015 نسبت به ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۰۸ به شرح ذیل است:

وارد کردن تعاریف در متن استاندارد ISO 9001:2015

در استاندارد ISO 9001:2008 تعاریف به استاندارد ISO 9000 ارجاع داده شده بود اما در ISO 9001: 2015  تعاریف مورد استفاده به داخل متن استاندارد آورده شده مانند استاندارد ISO 22000 و ISO 13485 و ISO/TS 16949 و … بعضی از تعاریف نیز تغییر پیدا کرده‌اند و یا حذف شده‌اند.

مدیریت ریسک

استاندارد ISO 9001:2015 با توجه به اینکه دید پیشگیرانه دارد بر شناسایی خطرات بالقوه برای کیفیت محصول و آنچه باعث نارضایتی مشتری و زیان برای سازمان می‌شود و تعیین و انجام اقدامات پیشگیرانه به منظور کنترل آن‌ها تأکید دارد. ریسک‌ها باید به‌طور همه جانبه شناسایی، تحلیل و کنترل شوند این مسئله در مدیریت طراحی و کنترل تغییرات و کنترل ریسک فرآیندهای برون‌سپاری شده، طراحی و توسعه محصول و غیره نمود یافته و سازمان باید روشی برای شناسایی و ارزیابی ریسک و کنترل آن داشته باشد و اثر بخشی این روش باید ارزیابی شود.

نگرش فرآیندی در سراسر استاندارد

رویکرد فرآیندی در این استاندارد در بند ۴-۴ توضیح داده شده و به‌طور واضح الزامات آن شرح داده شده است و از سازمان خواسته کاملاً عملیاتی شود.

 

تأکید بر ایجاد ارزش برای مشتری و سازمان

ISO 9001:2015 با توجه به وجود رقابت شدید در بازار کسب ‌و کار و جهانی شدن بازارها به دنبال فراتر رفتن از خواست مشتریان و سودآوری برای آن‌ها و به طبع آن رقابت پذیری و سودآوری سازمان است در دنیای امروز اگر سازمانی به دنبال ارزش آفرینی و استفاده از تمام ظرفیت خود نباشد محکوم به نابودی است.

 

تغییرات در مستندسازی اطلاعات

اطلاعات در یک سازمان مانند خون در بدن است. استاندارد ISO 9001:2015 تأکید کمتری بر روی مستندسازی روش‌های اجرایی و دستورالعمل‌ها نسبت به ISO9001:2008 دارد در مقابل بر مستند کردن اطلاعات حیاتی و کلیدی تأکید دارد.

در ISO 9001:2015 ساختار مستندات تغییراتی نسبت به ویرایش‌های قبلی استاندارد ISO 9001 دارد برای مثال الزام تهیه نظامنامه کیفیت حذف گردیده است.

در استاندارد ISO 9001 – ۲۰۱۵ معنای مستندسازی از تنها تدوین یکسری دستورالعمل فراتر رفته و گسترش یافته و تبدیل به ثبت اطلاعات قابل استفاده گردیده است.

در ISO 9001:2015 مدارک و سوابق جا بجا شده‌اند یعنی ارزش مستندسازی و استفاده مناسب از سوابق و دانش سازمانی به شدت افزایش یافته است.

توجه به مفهوم سازمان و محیط سازمانی

ویرایش پنجم ایزو ۹۰۰۱ بر ارائه خدمات مناسب به مشتری و service-based بودن سازمان‌ها تأکید داشته و پاسخ‌گویی به نیازها و شرایط کسب‌وکار توسط سازمان در استاندارد ISO 9001–۲۰۱۵ به‌طور مشخصی الزام گردیده است.

 برون‌سپاری فعالیت‌ها

با توجه به شرایط کسب ‌و کار در قرن ۲۱ و لزوم انجام تخصصی امور و برون‌سپاری فعالیت‌ها و فرآیندها استاندارد ISO 9001:2015 بر کنترل و قابل‌شناسایی و ردیابی بودن این فرآیندها تأکید می‌نماید.

 

رهبری در سازمان

مدیر ارشد در ISO 9001:2015 به رهبر سازمان تغییر یافته و تأکید زیادی بر رهبری و همسو کردن اهداف دارد. دیدگاه استراتژیکی از رهبری ارائه می‌نماید باور در قرن ۲۱ این دیگر سازمان‌ها با مدیریت صرف و کنترل نمی‌توانند روی پا بایستند و کارکنان باید از جان دل در خدمت سازمان و ارزش‌های باشند.

 

حذف نماینده مدیریت

بر اساس چهار ویرایش قبلی استاندارد ایزو ۹۰۰۱ مدیریت ارشد باید یکی از مدیران شرکت را به‌عنوان نماینده مدیریت منصوب می‌کرد. ولی در استاندارد ایزو ۹۰۰۱ سال ۲۰۱۵ هر چند از مدیر می‌خواهد مسئولیت نظارت بر سیستم مدیریت مشخص کند اما وی را مجبور نمی‌کند که شخصی را به‌عنوان نماینده مدیریت در امر کیفیت منصوب کند.

  

برای ارتقا استاندارد ISO 9001:2008 به استاندارد ISO 9001:2015 سازمان‌ها باید چه‌کار کنند؟

۱- مشاور در گام اول یک گپ آنالیز انجام داده وضعیت پیاده‌سازی سیستم و به‌روزآوری را بررسی و با الزامات ISO 9001:2015 مقایسه می‌نماید.

۲- سپس آموزش الزامات ISO 9001:2015 به کمیته راهبری و اجرایی داده شود.

۳- مستندات موردنیاز برای سیستم با توجه به الزامات ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۱۵ اصلاح می‌شود.

۴- سپس سازمان اقدام به اجرای سیستم اصلاح‌شده می‌نماید و اصلاحات لازم را در صورت نیاز انجام می‌دهد.

۵- پس از مدت‌زمان کافی از اجرای سیستم ممیزی داخلی بر مبنای استاندارد ۱۹۰۱۱ بعد از آموزش آن انجام می‌شود.

۶- بعد از رفع ایرادات مشاهده‌شده جلسه بازنگری مدیریت برگزار می‌شود.

۷- سپس قرارداد با شرکت گواهی دهنده منعقد و آن شرکت برای صدور گواهینامه دعوت می‌شود.

۸- پس از ممیزی شرکت صدور گواهی‌نامه مغایرت‌ها برای رفع به شرکت اعلام می‌شود شرکت باید در زمان تعیین‌شده مغایرت‌ها را رفع کرده

۹- پس از رفع عدم‌انطباق‌های احتمالی گواهینامه ISO 9001:2015 توسط شرکت گواهی‌دهنده صادر می‌شود.