• 06:00

    تهران

  • 02:30

    لندن

  • 05:30

    دبی

  • 09:30

    شانگهای

  • 04:30

    ترکیه

اجرای صحیح تولید – GMP

اجرای صحیح تولید – GMP ( (Good manufacturing practices 

 

GMP مخفف سه کلمه Good manufacturing practices بمعنای شرایط تولید خوب میباشد. واژه GMP  برای مجموعه هایی که درصنایع تولید وسائل پزشکی فعالیت می کنند کاربرد دارد. برای گرفتن گواهینامه GMP بایستی ابتدا الزامات مربوطه راشناسایی و درمجموعه خودپیاده سازی کرد.

 

اهداف و دامنه کاربرد   Good manufacturing practices(GMP)

طبق تبصره ۳ ماده ۱۷ آیین نامه تجهیزات پزشکی ، تولیدکنندگان بمنظور اخذ مجوز تولید وسائل پزشکی جهت فروش محصولات خود دربازار موظف به استقرار سامانه مدیریت کیفیت و شرایط تولید خوب (GMP) میباشند. این ضوابط دراجرای این تبصره و بمنظور هدایت تولیدکنندگان وسایل پزشکی درجهت استقرار حداقل شرایط تولید خوب، استمرار آن و تولید محصول باکیفیت میباشد و اینکه این اطمینان بوجود آیدکه محصولات تولید شده منطبق بااستانداردهای مناسب با کاربردشان ، تولید و کنترل می شوند و همچنین نیازهای مصرف کنندگان ازنظر کیفیت، ایمنی و کارایی برآورده میگردد. دامنه کاربرداین ضوابط شامل تولیدکنندگان وسایل پزشکی کلاس  Aو B می باشد وتولیدکنندگان وسایل پزشکی کلاس Cو D لازمست الزامات کاملتری رارعایت نمایند.

ضمناً این ضوابط شامل سازندگان قطعات واجزای محصول نهایی نمیشود. هرچند توصیه میشود این قوانین را بعنوان راهنما مورد استفاده قرار دهند.

سازندگان وسایل پزشکی که درمحصولات آنها ازسلولها یابافتهای انسانی یاحیوانی استفاده شده میبایست علاوه بردستورالعمل ویژه تدوین شده ، بخشهای مرتبط ازاین ضوابط رارعایت نمایند.  یادآوری میگردد تولیدکنندگان لوازم جانبی ازاین ضابطه مستثنی نمیباشند.

 

حداقل کنترلهای موردنیاز برای تولیدیک فرآورده تشخیص طبی:

 

الزامات سیستم مدیریت کیفیت

تولید کننده بایدیک سیستم مدیریت کیفیت راایجاد ، مدون و اجرا نموده و آن را برقرار نگه دارد.

تولید کننده باید:

 

هنگامیکه تولید کننده فرایندهایی که برروی سیستم مدیریت کیفیت تاثیرگذارست رابه بیرون ازسازمان واگذار نماید. بایداز وجود کنترل برروی این فرایندها اطمینان حاصل نماید. کنترل چنین فرایندهایی باید درداخل سیستم مدیریت کیفیت ، تعریف شده باشند.

 

مدیریت کیفیت:

       تولید کننده باید سیستم تضمین کیفیت داروئی موثر را ایجاد و اجرا نماید، به طوری که در برگیرنده مشارکت فعال مدیریت و کارکنان قسمت های مختلف شرکت کننده باشد.

 کارکنان:

 

 

محیط و تجهیزات:

 

اصول GMP

 GMP مخفف Good Manufacturing Practice (شرایط خوب (مطلوب) زیرساختار) است که فونداسیون اصلی سیستم HACCP است. در واقعGMP پایه و اساس نظام‌های ایمنی مواد غذایی (HACCP) است و اجرای این اصول سلامت محصول را طبق استانداردهای مورد نظر تامین می‌کند. اصول GMP عوامل کنترلی هستند که بر کل عملیات تولید و کنترل کیفیت تمرکز دارند و نه بر یک فرایند خاص.

 GMP نیز مانند GHP رکن تولید محصول سالم میباشد که بیشتر به ایجاد و نگهداری زیر ساختهای مناسب برای تولید شامل ماشین آلات ، محیط ، تجهیزات، نیروی انسانی و… می پردازد.

 

هدف از تدوین  ضوابط GMP :

 

 

 

 

دفتر تهران: سهروردی شمالی- انديشه اصلی- نبش انديشه 6- پلاک 23
تلفن: 88471412 - 88471404 - 88471400 (021) - فاکس: 88440081 (021)

دفتر مشهد: بلوار فردوسی- نبش چهارراه فرامرز عباسی- مجتمع تجاری دهقان- طبقه سوم- واحد شماره 1
تلفن: 36068268 - 36068264 - 36068262 (051) - فكس: 36055477 (051)
تلفن مشاوره: 9099071741 (تلفن مشاوره بدون پیش شماره و تماس تنها از طریق تلفن ثابت امکان پذیر می باشد.)
Copyright © 2007 SohaToos. All rights reserved.
Design and Developed by: GreenWeb